Los datos de este tratamiento de Gileadhan sido publicados simult?neamente en el 'New England Journal of Medicine', con una mediana de seguimiento de 4 a?os (47,2 meses) en pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG R/R).

Este tratamiento de administraci?n ?nica demostr? una supervivencia global significativamente mayor en comparaci?n con el SOC, con una reducci?n del 27,4% en el riesgo de muerte, lo que corresponde a una mejora relativa del 38% en la supervivencia global para pacientes con LBDCG R/R dentro de los 12 meses de finalizaci?n de la terapia de primera l?nea.

Se trata, por tanto, de unos datos que indican un cambio de paradigma en el tratamiento de uno de los linfomas m?s agresivos que existen, y que muestra mejores resultados que la quimioterapia sumada al trasplante alogénico.

Una terapia que podr?a potencialmente cambiar el SOC

Hist?ricamente, la terapia est?ndar para esta poblaci?n de pacientes ha sido un proceso de varios pasos que se espera que termine con el trasplante de células madre. El proceso comienza con la quimio-inmunoterapia y, si un paciente responde y puede tolerar m?s tratamiento, pasa a la quimioterapia de dosis alta (QAD), seguida de un trasplante aut?logo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). A pesar de que este proceso es el SOC hist?rico, menos del 40% de los pacientes pudieron completar su trasplante de células madre, en comparaci?n con el 94 % de los pacientes del estudio ZUMA-7 que recibieron axicabtagén ciloleucel.

"Se trata del primer tratamiento en casi tres décadas que mejora significativamente la supervivencia de pacientes con linfoma B difuso de células grande en reca?da o refractario y podr?a potencialmente cambiar el SOC para pacientes que anteriormente contaban con opciones muy limitadas de tratamiento curativo", afirma Jason Westin, investigador principal de ZUMA-7, director de Investigaci?n Cl?nica de Linfoma y profesor asociado del Departamento de Linfoma/Mieloma del Centro Oncol?gico MD Anderson de la Universidad de Texas. "La totalidad de los datos de ZUMA-7 resultan convincentes para que axi-cel se use en cuanto los pacientes con linfoma B de células grandes recaigan o no respondan al tratamiento de primera l?nea".

El an?lisis de supervivencia global (SG) primario, realizado seg?n el protocolo cinco a?os después de que el primer sujeto fuera aleatorizado, demostr? una SG superior con este tratamiento sobre el grupo SOC, a pesar de que m?s de la mitad (57%) de los pacientes del grupo SOC recibieron posteriormente inmunoterapia celular fuera del protocolo; de estos, el 77% de los pacientes recibieron axicabtagén ciloleucel. La mediana de supervivencia global fue mayor con este tratamiento versus el SOC (no alcanzada versus 31,1 meses, respectivamente) y las estimaciones de supervivencia global a 48 meses fueron mayores también (54,6% versus 46,0%, respectivamente).

El beneficio de SG con esta terapia frente al SOC también fue similar en los subgrupos de pacientes clave, incluidos los pacientes con caracter?sticas de alto riesgo, como aquellos con enfermedad refractaria primaria, linfoma B de células de alto grado (incluidos los linfomasdouble hit) y mayores de 65 a?os. La supervivencia libre de progresi?n (SLP), seg?n los investigadores, confirm? el beneficio de este tratamiento sobre el SOC (HR 0,51; IC del 95%: 0,38-0,67), con estimaciones de SLP a los 48 meses del 41,8% frente al 24,4% con SOC.

"La supervivencia global es el est?ndar en el tratamiento del c?ncer y confirma el lugar de axicabtagén ciloleucel como tratamiento de intenci?n curativa para pacientes con linfoma B de células grandes en reca?da o refractario", afirma Frank Neumann, SVP, director global de desarrollo cl?nico de Kite. “Kite comparte este logro trascendental con todos los pacientes e investigadores que participaron en el estudio ZUMA-7 desde que se aleatoriz? al primer paciente hace cinco a?os”.

El perfil de seguridad permaneci? consistente con estudios previos y no ocurrieron nuevas muertes relacionadas con el tratamiento desde el an?lisis primario de supervivencia libre de eventos (SLE). El an?lisis principal de SLE mostr? que se produjeron efectos adversos (EA) de grado 3 o superior en el 91% de los pacientes tratados con axi-cel, en comparaci?n con el 83% de los tratados con el SOC. Los EA de grado 3 o superior m?s frecuentes fueron neutropenia (69% frente a 41%, respectivamente), anemia (30% frente a 39%) y leucopenia (29% frente a 22%).



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