الريــم
09-20-2022, 08:35 PM
Evusheld de AstraZeneca (tixagevimab y cilgavimab, anteriormente AZD7442), una combinaci?n de anticuerpos de acci?n prolongada, ha sido aprobado en la Uni?n Europea (UE) para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 a?os o m?s que pesan al menos 40 kg) con COVID-19 que no requieren ox?geno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.
La aprobaci?n de la Comisi?n Europea se ha basado en los resultados del ensayo de Fase III de tratamiento contra la COVID-19 TACKLE, que demostr? que una dosis intramuscular (IM) de la combinaci?n de anticuerpos proporciona una protecci?n cl?nica y estad?sticamente significativa contra la progresi?n a COVID-19 grave o la muerte por cualquier causa en comparaci?n con placebo. El tratamiento temprano con tixagevimab y cilgavimab en el curso de la enfermedad condujo a resultados m?s favorables. TACKLE se realiz? en adultos no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado que fueron sintom?ticos durante siete d?as o menos. El 90% de los participantes del ensayo ten?an un alto riesgo de progresi?n a COVID19 grave debido a las comorbilidades o la edad. La combinaci?n de anticuerpos fue generalmente bien tolerada en el ensayo.
En palabras de Rick Su?rez, presidente de AstraZeneca en Espa?a, “nos sentimos profundamente orgullosos de seguir desempe?ando un papel importante en la lucha contra la COVID-19. Gracias a esta aprobaci?n, Evusheld se convertir? en una nueva opci?n eficaz para proteger a aquellos pacientes contagiados que tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones por la enfermedad. Desde AstraZeneca seguiremos trabajando y colaborando con los gobiernos e instituciones de todo el mundo para proteger a la poblaci?n mundial y evitar hospitalizaciones y muertes por la COVID-19”.
El profesor Michel Goldman, del Instituto para la Innovaci?n Interdisciplinaria en Salud, de la Université Libre de Bruxelles, y exdirector ejecutivo de la Iniciativa Europea de Medicamentos Innovadores afirma que: "muchas personas, incluidas aquellas que est?n inmunocomprometidas, los adultos mayores y aquellos con afecciones de salud subyacentes, tienen un alto riesgo de enfermedad grave, hospitalizaci?n y muerte si se infectan. Esta combinaci?n de anticuerpos, administrada v?a intramuscular, es ahora una nueva opci?n de tratamiento de COVID-19 muy necesaria para estas poblaciones vulnerables".
Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de Vacunas e Inmunoterapias de AstraZeneca, subraya que: "la COVID-19 sigue siendo una preocupaci?n de salud para millones personas en Europa y en todo el mundo, especialmente para aquellos que pueden no estar bien protegidos contra el virus a través de la vacunaci?n. Con esta aprobaci?n, nuestra combinaci?n de anticuerpos de acci?n prolongada est? ahora disponible tanto para la prevenci?n, como para el tratamiento de la COVID-19 en Europa, lo que nos permite proteger a a?n m?s personas de esta devastadora enfermedad".
La dosis recomendada para el tratamiento de la COVID-19 en Europa es de 300 mg de tixagevimab y 300 mg de cilgavimab, administrados como dos inyecciones IM secuenciales separadas.
Se ha demostrado que la combinaci?n de anticuerpos conserva la neutralizaci?n in vitro de Omicron BA.5, que actualmente es la variante dominante del SARS-CoV-2 en Europa. 2 La evidencia del mundo real generada hasta la fecha ha demostrado tasas significativamente m?s bajas de COVID-19 sintom?tico y/o hospitalizaci?n/muerte para pacientes inmunocomprometidos que reciben tixagevimab y cilgavimab en comparaci?n con los brazos de control. Esto incluye evidencia del mundo real recopilada mientras Omicron BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 y BA.1.1 estaban circulando.
La combinaci?n de anticuerpos recibi? una autorizaci?n de comercializaci?n en la UE para la profilaxis previa a la exposici?n (prevenci?n) de la COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos a principios de este a?o y ya est? disponible en la mayor?a de los pa?ses de Europa, entre ellos, Espa?a.
TACKLE
TACKLE es un ensayo multicéntrico de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que eval?a la seguridad y eficacia de una dosis ?nica de 600 mg IM de la combinaci?n de anticuerpos (300 mg de cilgavimab y 300 mg tixagevimab) en comparaci?n con placebo para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada. El ensayo se llev? a cabo en 95 centros en los Estados Unidos, América Latina, Europa y Jap?n. 903 participantes fueron asignados al azar (1:1) para recibir este tratamiento (n = 452) o placebo salino (n = 451), administrado en dos inyecciones IM secuenciales separadas.
Los participantes eran adultos de 18 a?os o m?s que ten?an COVID-19 de leve a moderado y estuvieron sintom?ticos durante siete d?as o menos. Los participantes ten?an una infecci?n documentada por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, seg?n lo determinado por una prueba molecular (ant?geno o ?cido nucleico) de cualquier muestra del tracto respiratorio (por ejemplo, hisopo o saliva orofar?ngeo, nasofar?ngeo o nasal) recolectada no m?s de tres d?as antes del d?a 1. Los participantes no estaban vacunados contra la COVID-19 en el momento de la detecci?n.
Los resultados detallados de TACKLE, publicados en The Lancet Respiratory Medicine, mostraron que la combinaci?n de anticuerpos redujo significativamente el riesgo relativo de progresar a COVID-19 grave o muerte (por cualquier causa) en un 50% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 15, 71; p = 0,010) hasta el d?a 29 en comparaci?n con placebo en pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado que fueron sintom?ticos durante siete d?as o menos, el criterio de valoraci?n principal del ensayo. En los an?lisis preespecificados de los participantes que recibieron tratamiento dentro de los tres d?as posteriores al inicio de los s?ntomas, la combinaci?n de anticuerpos redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 grave o muerte (por cualquier causa) en un 88% en comparaci?n con placebo (IC del 95%: 9, 98), y la reducci?n del riesgo fue del 67% (IC del 95%: 31, 84) en comparaci?n con placebo cuando los participantes recibieron tixagevimab y cilgavimab dentro de los cinco d?as posteriores al inicio de los s?ntomas.
El tratamiento fue generalmente bien tolerado en el ensayo. Los eventos adversos (EA) ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo placebo (163/451; 36%) que en el grupo de la combinaci?n de anticuerpos (132/452; 29%). La EA m?s com?n fue la neumon?a por COVID19, que ocurri? en 49 participantes (11%) en el grupo placebo y 26 participantes (6%) en el otro grupo. Se produjeron EA graves en 54 participantes (12%) en el grupo placebo y 33 participantes (7%) en el grupo de la combinaci?n de anticuerpos. Hubo seis muertes reportadas por COVID-19 en el grupo placebo y tres en el grupo del tratamiento.
Evusheld
El f?rmaco, anteriormente conocido como AZD7442, es una combinaci?n de dos anticuerpos de acci?n prolongada- tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061) -extra?dos de células B donadas por pacientes convalecientes después de la infecci?n por SARS-CoV-2. Descubiertos por el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y concedidos bajo licencia a AstraZeneca en junio de 2020, los anticuerpos monoclonales humanos se unen a distintos sitios en la prote?na espiga del SARS-CoV-2 y fueron optimizados por AstraZeneca con extensi?n de vida media y reducci?n de la funci?n efectora Fc y la uni?n al complemento C1q. La extensi?n de la vida media triplica con creces la durabilidad de su acci?n en comparaci?n con los anticuerpos convencionales; Los datos del ensayo PROVENT Fase III muestran una protecci?n que dura seis meses. La funci?n efectora Fc reducida tiene por objeto minimizar el riesgo de enfermedad incrementada por anticuerpos, un fen?meno en el que los anticuerpos espec?ficos del virus promueven, en lugar de inhibir, la infecci?n y/o la enfermedad.
La combinaci?n de anticuerpos est? autorizada para su uso para la profilaxis previa a la exposici?n (prevenci?n) de COVID-19 en los Estados Unidos (uso de emergencia), la UE, Jap?n y muchos otros pa?ses. También est? aprobada para el tratamiento de personas con factores de riesgo de infecci?n grave por SARS-CoV-2 en Jap?n. Las presentaciones regulatorias est?n progresando tanto para las indicaciones de prevenci?n como de tratamiento en todo el mundo.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/salud/astrazeneca-anuncia-aprobacion-ue-combinacion-75691513)
La aprobaci?n de la Comisi?n Europea se ha basado en los resultados del ensayo de Fase III de tratamiento contra la COVID-19 TACKLE, que demostr? que una dosis intramuscular (IM) de la combinaci?n de anticuerpos proporciona una protecci?n cl?nica y estad?sticamente significativa contra la progresi?n a COVID-19 grave o la muerte por cualquier causa en comparaci?n con placebo. El tratamiento temprano con tixagevimab y cilgavimab en el curso de la enfermedad condujo a resultados m?s favorables. TACKLE se realiz? en adultos no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado que fueron sintom?ticos durante siete d?as o menos. El 90% de los participantes del ensayo ten?an un alto riesgo de progresi?n a COVID19 grave debido a las comorbilidades o la edad. La combinaci?n de anticuerpos fue generalmente bien tolerada en el ensayo.
En palabras de Rick Su?rez, presidente de AstraZeneca en Espa?a, “nos sentimos profundamente orgullosos de seguir desempe?ando un papel importante en la lucha contra la COVID-19. Gracias a esta aprobaci?n, Evusheld se convertir? en una nueva opci?n eficaz para proteger a aquellos pacientes contagiados que tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones por la enfermedad. Desde AstraZeneca seguiremos trabajando y colaborando con los gobiernos e instituciones de todo el mundo para proteger a la poblaci?n mundial y evitar hospitalizaciones y muertes por la COVID-19”.
El profesor Michel Goldman, del Instituto para la Innovaci?n Interdisciplinaria en Salud, de la Université Libre de Bruxelles, y exdirector ejecutivo de la Iniciativa Europea de Medicamentos Innovadores afirma que: "muchas personas, incluidas aquellas que est?n inmunocomprometidas, los adultos mayores y aquellos con afecciones de salud subyacentes, tienen un alto riesgo de enfermedad grave, hospitalizaci?n y muerte si se infectan. Esta combinaci?n de anticuerpos, administrada v?a intramuscular, es ahora una nueva opci?n de tratamiento de COVID-19 muy necesaria para estas poblaciones vulnerables".
Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de Vacunas e Inmunoterapias de AstraZeneca, subraya que: "la COVID-19 sigue siendo una preocupaci?n de salud para millones personas en Europa y en todo el mundo, especialmente para aquellos que pueden no estar bien protegidos contra el virus a través de la vacunaci?n. Con esta aprobaci?n, nuestra combinaci?n de anticuerpos de acci?n prolongada est? ahora disponible tanto para la prevenci?n, como para el tratamiento de la COVID-19 en Europa, lo que nos permite proteger a a?n m?s personas de esta devastadora enfermedad".
La dosis recomendada para el tratamiento de la COVID-19 en Europa es de 300 mg de tixagevimab y 300 mg de cilgavimab, administrados como dos inyecciones IM secuenciales separadas.
Se ha demostrado que la combinaci?n de anticuerpos conserva la neutralizaci?n in vitro de Omicron BA.5, que actualmente es la variante dominante del SARS-CoV-2 en Europa. 2 La evidencia del mundo real generada hasta la fecha ha demostrado tasas significativamente m?s bajas de COVID-19 sintom?tico y/o hospitalizaci?n/muerte para pacientes inmunocomprometidos que reciben tixagevimab y cilgavimab en comparaci?n con los brazos de control. Esto incluye evidencia del mundo real recopilada mientras Omicron BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 y BA.1.1 estaban circulando.
La combinaci?n de anticuerpos recibi? una autorizaci?n de comercializaci?n en la UE para la profilaxis previa a la exposici?n (prevenci?n) de la COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos a principios de este a?o y ya est? disponible en la mayor?a de los pa?ses de Europa, entre ellos, Espa?a.
TACKLE
TACKLE es un ensayo multicéntrico de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que eval?a la seguridad y eficacia de una dosis ?nica de 600 mg IM de la combinaci?n de anticuerpos (300 mg de cilgavimab y 300 mg tixagevimab) en comparaci?n con placebo para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada. El ensayo se llev? a cabo en 95 centros en los Estados Unidos, América Latina, Europa y Jap?n. 903 participantes fueron asignados al azar (1:1) para recibir este tratamiento (n = 452) o placebo salino (n = 451), administrado en dos inyecciones IM secuenciales separadas.
Los participantes eran adultos de 18 a?os o m?s que ten?an COVID-19 de leve a moderado y estuvieron sintom?ticos durante siete d?as o menos. Los participantes ten?an una infecci?n documentada por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, seg?n lo determinado por una prueba molecular (ant?geno o ?cido nucleico) de cualquier muestra del tracto respiratorio (por ejemplo, hisopo o saliva orofar?ngeo, nasofar?ngeo o nasal) recolectada no m?s de tres d?as antes del d?a 1. Los participantes no estaban vacunados contra la COVID-19 en el momento de la detecci?n.
Los resultados detallados de TACKLE, publicados en The Lancet Respiratory Medicine, mostraron que la combinaci?n de anticuerpos redujo significativamente el riesgo relativo de progresar a COVID-19 grave o muerte (por cualquier causa) en un 50% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 15, 71; p = 0,010) hasta el d?a 29 en comparaci?n con placebo en pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado que fueron sintom?ticos durante siete d?as o menos, el criterio de valoraci?n principal del ensayo. En los an?lisis preespecificados de los participantes que recibieron tratamiento dentro de los tres d?as posteriores al inicio de los s?ntomas, la combinaci?n de anticuerpos redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 grave o muerte (por cualquier causa) en un 88% en comparaci?n con placebo (IC del 95%: 9, 98), y la reducci?n del riesgo fue del 67% (IC del 95%: 31, 84) en comparaci?n con placebo cuando los participantes recibieron tixagevimab y cilgavimab dentro de los cinco d?as posteriores al inicio de los s?ntomas.
El tratamiento fue generalmente bien tolerado en el ensayo. Los eventos adversos (EA) ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo placebo (163/451; 36%) que en el grupo de la combinaci?n de anticuerpos (132/452; 29%). La EA m?s com?n fue la neumon?a por COVID19, que ocurri? en 49 participantes (11%) en el grupo placebo y 26 participantes (6%) en el otro grupo. Se produjeron EA graves en 54 participantes (12%) en el grupo placebo y 33 participantes (7%) en el grupo de la combinaci?n de anticuerpos. Hubo seis muertes reportadas por COVID-19 en el grupo placebo y tres en el grupo del tratamiento.
Evusheld
El f?rmaco, anteriormente conocido como AZD7442, es una combinaci?n de dos anticuerpos de acci?n prolongada- tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061) -extra?dos de células B donadas por pacientes convalecientes después de la infecci?n por SARS-CoV-2. Descubiertos por el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y concedidos bajo licencia a AstraZeneca en junio de 2020, los anticuerpos monoclonales humanos se unen a distintos sitios en la prote?na espiga del SARS-CoV-2 y fueron optimizados por AstraZeneca con extensi?n de vida media y reducci?n de la funci?n efectora Fc y la uni?n al complemento C1q. La extensi?n de la vida media triplica con creces la durabilidad de su acci?n en comparaci?n con los anticuerpos convencionales; Los datos del ensayo PROVENT Fase III muestran una protecci?n que dura seis meses. La funci?n efectora Fc reducida tiene por objeto minimizar el riesgo de enfermedad incrementada por anticuerpos, un fen?meno en el que los anticuerpos espec?ficos del virus promueven, en lugar de inhibir, la infecci?n y/o la enfermedad.
La combinaci?n de anticuerpos est? autorizada para su uso para la profilaxis previa a la exposici?n (prevenci?n) de COVID-19 en los Estados Unidos (uso de emergencia), la UE, Jap?n y muchos otros pa?ses. También est? aprobada para el tratamiento de personas con factores de riesgo de infecci?n grave por SARS-CoV-2 en Jap?n. Las presentaciones regulatorias est?n progresando tanto para las indicaciones de prevenci?n como de tratamiento en todo el mundo.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/salud/astrazeneca-anuncia-aprobacion-ue-combinacion-75691513)