الريــم
08-05-2022, 08:53 AM
La Comisi?n Europea ha otorgado la autorizaci?n de comercializaci?n a Daridorexant (cuyo nombre comercial es QUVIVIQ®) para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio cr?nico.
Esta es una gran noticia para todos aquellos pacientes que sufren problemas durante m?s de 3 meses tanto para conciliar el sue?o como para mantenerlo, con lo que ello supone también en el impacto negativo considerable que provoca en su funcionalidad diurna.
No hay que olvidar que la prevalencia del insomnio cr?nico en Europa se sit?a en torno a entre el 6% y el 12% de la poblaci?n.
M?s informaci?n (Auto)
http://placehold.it/175x100 T?tulo noticia (Auto)
La doctora Milagros Merino, especialista en Neurofisiolog?a Cl?nica y presidenta de la Sociedad Espa?ola del Sue?o (https://ses.org.es/grupos-de-trabajo-comites/grupos-de-trabajo/), explica que "el insomnio tiene consecuencias sobre la salud mental, la salud f?sica y sobre nuestro desempe?o durante el d?a. Cuando se duerme mal, hay una menor tolerancia a la frustraci?n y a las condiciones negativas".
La especialista pone varios ejemplos de las consecuencias que produce el insomnio cr?nico en el d?a a d?a de los pacientes. "Por ejemplo, en el trabajo se rinde menos, se cometen m?s errores y se toman decisiones basadas en impulsos".
"Hasta ahora, los tratamientos utilizados habitualmente no estaban basados en la fisiopatolog?a del insomnio. Creo que Daridorexant es un importante paso adelante porque nos permite incidir directamente sobre la orexina, un neurotransmisor que mantiene la vigilia, de manera que el sue?o se produce de forma fisiol?gica".
?C?mo funciona el nuevo f?rmaco?
La novedad de este nuevo medicamento radica en que, en vez de inducir el sue?o (https://www.elperiodicodearagon.com/salud/guia/2022/04/06/vuelta-quita-sueno-magnesio-sirve-56818182.html)mediante una amplia inhibici?n de la actividad cerebral, lo que hace es bloquear exclusivamente la activaci?n de los receptores de la orexina, una hormona relacionada con mantenernos despiertos.
De esta manera, reduce el desencadenante de la vigilia y permite que se produzca el sue?o, manteniendo intacta la estructura de éste en todas sus fases.
La dosis recomendada de Daridorexant es un comprimido de 50 mg por noche, por v?a oral, administrado 30 minutos antes de acostarse.
Estas dosis pueden ser adaptadas en pacientes que sufran otro tipo de patolog?as como una la insuficiencia hep?tica moderada.
Ventajas del Daridorexant
El doctor Diego Garc?a-Borreguero, especialista en Neurolog?a y Psiquiatr?a, director médico internacional del Instituto de Investigaciones del Sue?o y uno de los investigadores espa?oles del programa de ensayos con esta molécula, comenta que el nuevo f?rmaco "marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio cr?nico".
Por un lado, por ser el primer tratamiento espec?fico para esta patolog?a del sue?o que "hasta ahora, carec?a de un tratamiento adecuado".
En segundo lugar, , subraya el doctor Garc?a-Borreguero, porque permite que la sensaci?n de somnolencia no permanezca a lo largo del d?a.
"Adem?s de mejorar los par?metros del sue?o, mantiene intacta la capacidad funcional de la persona al d?a siguiente, reduciendo el impacto que tiene el insomnio sobre la calidad de vida".
De hecho, durante los ensayos cl?nicos se observ? que los pacientes validaron sentirse menos cansados f?sica y mentalmente, menos adormecidos y con m?s energ?a durante el d?a en los meses 1 y 3 tras el inicio del tratamiento, en comparaci?n con el grupo que estuvo tomando el placebo.
Y el ?ltimo aspecto a tener en cuenta es que este f?rmaco, a diferencia de otros usado hasta ahora, no genera dependencia al paciente, por lo que el tratamiento se puede extender en el tiempo.
"Este aspecto es verdaderamente revolucionario, ya que los f?rmacos con los que contamos en la actualidad fueron desarrollados para tratamientos de no m?s de 4 semanas debido a su perfil de seguridad, lo que no permit?a tratar adecuadamente los casos de insomnio cr?nico".
En cambio, "el Daridorexant cuenta con un mecanismo de acci?n radicalmente nuevo que ha probado no generar dependencia en los ensayos cl?nicos, en los que se administr? el f?rmaco durante 12 meses, por lo que permite ajustar la temporalidad del tratamiento de forma m?s adecuada y segura para el paciente", se?ala el doctor Garc?a-Borreguero.
Efectos adversos leves
En los ensayos cl?nicos, las reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia fueron cefalea y somnolencia (2-3%). Adem?s, la mayor?a de ellas tuvieron una intensidad leve o moderada.
As? lo describe la Agencia Europea del Medicamento
Bajo el t?tulo de ANEXO I. FICHA T?CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER?STICAS DEL PRODUCTO, la Ema presenta un documento de 32 folios del que por su interés reproducimos aqu? las primeras p?ginas:
Este medicamento est? sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizar? la detecci?n de nueva informaci?n sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
2. COMPOSICI?N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
Cada comprimido recubierto con pel?cula contiene daridorexant hidrocloruro equivalente a 25 mg de daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
Cada comprimido recubierto con pel?cula contiene daridorexant hidrocloruro equivalente a 50 mg de daridorexant.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci?n 6.1.
3. FORMA FARMAC?UTICA
Comprimido recubierto con pel?cula (comprimido).
QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
Comprimido recubierto con pel?cula en forma de arco triangular de color violeta claro, con «25» grabado en una cara e «i» en la otra.
QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
Comprimido recubierto con pel?cula en forma de arco triangular de color naranja claro, con «50» grabado en una cara e «i» en la otra.
4. DATOS CL?NICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
QUVIVIQ est? indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio caracterizado por presencia de s?ntomas durante al menos 3 meses e impacto considerable en la actividad diurna.
4.2 Posolog?a y forma de administraci?n
Posolog?a
La dosis recomendada para adultos es un comprimido de 50 mg una vez por noche, tomado por v?a oral en los 30 minutos antes de acostarse por la noche. Seg?n el criterio cl?nico, algunos pacientes pueden ser tratados con 25 mg una vez por noche .
La dosis m?xima diaria es de 50 mg.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secci?n 6.1.
Narcolepsia.
Uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/salud/insomnio-cronico-daridorexant-aprueban-primer-farmaco-13617297)
Esta es una gran noticia para todos aquellos pacientes que sufren problemas durante m?s de 3 meses tanto para conciliar el sue?o como para mantenerlo, con lo que ello supone también en el impacto negativo considerable que provoca en su funcionalidad diurna.
No hay que olvidar que la prevalencia del insomnio cr?nico en Europa se sit?a en torno a entre el 6% y el 12% de la poblaci?n.
M?s informaci?n (Auto)
http://placehold.it/175x100 T?tulo noticia (Auto)
La doctora Milagros Merino, especialista en Neurofisiolog?a Cl?nica y presidenta de la Sociedad Espa?ola del Sue?o (https://ses.org.es/grupos-de-trabajo-comites/grupos-de-trabajo/), explica que "el insomnio tiene consecuencias sobre la salud mental, la salud f?sica y sobre nuestro desempe?o durante el d?a. Cuando se duerme mal, hay una menor tolerancia a la frustraci?n y a las condiciones negativas".
La especialista pone varios ejemplos de las consecuencias que produce el insomnio cr?nico en el d?a a d?a de los pacientes. "Por ejemplo, en el trabajo se rinde menos, se cometen m?s errores y se toman decisiones basadas en impulsos".
"Hasta ahora, los tratamientos utilizados habitualmente no estaban basados en la fisiopatolog?a del insomnio. Creo que Daridorexant es un importante paso adelante porque nos permite incidir directamente sobre la orexina, un neurotransmisor que mantiene la vigilia, de manera que el sue?o se produce de forma fisiol?gica".
?C?mo funciona el nuevo f?rmaco?
La novedad de este nuevo medicamento radica en que, en vez de inducir el sue?o (https://www.elperiodicodearagon.com/salud/guia/2022/04/06/vuelta-quita-sueno-magnesio-sirve-56818182.html)mediante una amplia inhibici?n de la actividad cerebral, lo que hace es bloquear exclusivamente la activaci?n de los receptores de la orexina, una hormona relacionada con mantenernos despiertos.
De esta manera, reduce el desencadenante de la vigilia y permite que se produzca el sue?o, manteniendo intacta la estructura de éste en todas sus fases.
La dosis recomendada de Daridorexant es un comprimido de 50 mg por noche, por v?a oral, administrado 30 minutos antes de acostarse.
Estas dosis pueden ser adaptadas en pacientes que sufran otro tipo de patolog?as como una la insuficiencia hep?tica moderada.
Ventajas del Daridorexant
El doctor Diego Garc?a-Borreguero, especialista en Neurolog?a y Psiquiatr?a, director médico internacional del Instituto de Investigaciones del Sue?o y uno de los investigadores espa?oles del programa de ensayos con esta molécula, comenta que el nuevo f?rmaco "marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio cr?nico".
Por un lado, por ser el primer tratamiento espec?fico para esta patolog?a del sue?o que "hasta ahora, carec?a de un tratamiento adecuado".
En segundo lugar, , subraya el doctor Garc?a-Borreguero, porque permite que la sensaci?n de somnolencia no permanezca a lo largo del d?a.
"Adem?s de mejorar los par?metros del sue?o, mantiene intacta la capacidad funcional de la persona al d?a siguiente, reduciendo el impacto que tiene el insomnio sobre la calidad de vida".
De hecho, durante los ensayos cl?nicos se observ? que los pacientes validaron sentirse menos cansados f?sica y mentalmente, menos adormecidos y con m?s energ?a durante el d?a en los meses 1 y 3 tras el inicio del tratamiento, en comparaci?n con el grupo que estuvo tomando el placebo.
Y el ?ltimo aspecto a tener en cuenta es que este f?rmaco, a diferencia de otros usado hasta ahora, no genera dependencia al paciente, por lo que el tratamiento se puede extender en el tiempo.
"Este aspecto es verdaderamente revolucionario, ya que los f?rmacos con los que contamos en la actualidad fueron desarrollados para tratamientos de no m?s de 4 semanas debido a su perfil de seguridad, lo que no permit?a tratar adecuadamente los casos de insomnio cr?nico".
En cambio, "el Daridorexant cuenta con un mecanismo de acci?n radicalmente nuevo que ha probado no generar dependencia en los ensayos cl?nicos, en los que se administr? el f?rmaco durante 12 meses, por lo que permite ajustar la temporalidad del tratamiento de forma m?s adecuada y segura para el paciente", se?ala el doctor Garc?a-Borreguero.
Efectos adversos leves
En los ensayos cl?nicos, las reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia fueron cefalea y somnolencia (2-3%). Adem?s, la mayor?a de ellas tuvieron una intensidad leve o moderada.
As? lo describe la Agencia Europea del Medicamento
Bajo el t?tulo de ANEXO I. FICHA T?CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER?STICAS DEL PRODUCTO, la Ema presenta un documento de 32 folios del que por su interés reproducimos aqu? las primeras p?ginas:
Este medicamento est? sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizar? la detecci?n de nueva informaci?n sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
2. COMPOSICI?N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
Cada comprimido recubierto con pel?cula contiene daridorexant hidrocloruro equivalente a 25 mg de daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
Cada comprimido recubierto con pel?cula contiene daridorexant hidrocloruro equivalente a 50 mg de daridorexant.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci?n 6.1.
3. FORMA FARMAC?UTICA
Comprimido recubierto con pel?cula (comprimido).
QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
Comprimido recubierto con pel?cula en forma de arco triangular de color violeta claro, con «25» grabado en una cara e «i» en la otra.
QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con pel?cula
Comprimido recubierto con pel?cula en forma de arco triangular de color naranja claro, con «50» grabado en una cara e «i» en la otra.
4. DATOS CL?NICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
QUVIVIQ est? indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio caracterizado por presencia de s?ntomas durante al menos 3 meses e impacto considerable en la actividad diurna.
4.2 Posolog?a y forma de administraci?n
Posolog?a
La dosis recomendada para adultos es un comprimido de 50 mg una vez por noche, tomado por v?a oral en los 30 minutos antes de acostarse por la noche. Seg?n el criterio cl?nico, algunos pacientes pueden ser tratados con 25 mg una vez por noche .
La dosis m?xima diaria es de 50 mg.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secci?n 6.1.
Narcolepsia.
Uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/salud/insomnio-cronico-daridorexant-aprueban-primer-farmaco-13617297)