الريــم
02-01-2024, 04:55 PM
Espa?a es un pa?s puntero en investigaci?n médica. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado, por primera vez de forma conjunta, las cifras de ensayos cl?nicos autorizados en la UE y el resultado es que de las 1.944 investigaciones sobre nuevos medicamentos autorizadas a través del sistema de registros centralizados que ha puesto en marcha el nuevo reglamento de ensayos, los centros espa?oles participaron en 845, es decir, un 43% del total. Esta cifra sit?a a Espa?a a la cabeza de la UE, por delante de Francia, con 734 participaciones en ensayos y Alemania, con 697.
Adem?s, Espa?a lidera la coordinaci?n y autorizaci?n de ensayos multinacionales. As?, a través de la Agencia Espa?ola de Medicamentos (Aemps), Espa?a fue responsable de coordinar la autorizaci?n de 350 ensayos, por delante de Alemania, que coordina 314 y Francia, con 248.
El liderazgo se sustenta en que Espa?a, que ya era un pa?s puntero antes de la entrada en vigor del nuevo reglamento, fue el primer pa?s de la UE (https://www.sport.es/es/temas/union-europea-1835200) en trasponer la normativa europea, "lo que ha supuesto simplificaci?n y armonizaci?n a nivel nacional de los procedimientos antes que en ning?n otro Estado miembro; la reducci?n de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigaci?n en enfermedades raras (https://www.sport.es/es/temas/enfermedades-raras-1858697) y en poblaci?n pedi?trica”, seg?n ha destacado Amelia Mart?n Uranga, directora de Investigaci?n Trasnacional de Farmaindustria.
Seg?n el Registro Espa?ol de Estudios Cl?nicos (REEC), m?s de la mitad de los ensayos cl?nicos (58%) que se ponen en marcha son de fases tempranas (I y II); uno de cada cuatro ensayos est? enfocado en enfermedades raras; y los ensayos cl?nicos pedi?tricos suponen ya hasta un 15% del total.
Los retrasos
El problema, tal como lleva meses denunciando Farmaindustria y las asociaciones de pacientes, es que muchos de los medicamentos que demuestran su éxito en esos ensayos y son aprobados por la EMA, tardan mucho en llegar a todos los pacientes, a través de su inclusi?n en la cartera de servicios y la pr?ctica cl?nica. Por ejemplo, en los ?ltimos a?os s?lo se han autorizado en Espa?a el 61% de los tratamientos oncol?gicos aprobados en la UE, mientras que en Alemania se han financiado el 100% y en Francia el 80%.
Y el tiempo ha aumentado en 74 d?as (de 2018 a 2021), de forma que el plazo que se tarda desde que un medicamento es aprobado por la EMA hasta que se incluye en la financiaci?n espa?ola alcanza la friolera de 469 d?as. En Alemania es de alrededor a 120 d?as y en Francia 257 y en Espa?a no deber?a superar los 180 d?as, seg?n la ley.
Un conjunto de trabas burocr?ticas y falta de recursos personales y econ?micos est?n provocando el cuello de botella que impide que muchos f?rmacos lleguen a tiempo a los pacientes, para desesperaci?n de enfermos y de los profesionales sanitarios.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/ensayos-clinicos-nuevos-medicamentos-97618380)
Adem?s, Espa?a lidera la coordinaci?n y autorizaci?n de ensayos multinacionales. As?, a través de la Agencia Espa?ola de Medicamentos (Aemps), Espa?a fue responsable de coordinar la autorizaci?n de 350 ensayos, por delante de Alemania, que coordina 314 y Francia, con 248.
El liderazgo se sustenta en que Espa?a, que ya era un pa?s puntero antes de la entrada en vigor del nuevo reglamento, fue el primer pa?s de la UE (https://www.sport.es/es/temas/union-europea-1835200) en trasponer la normativa europea, "lo que ha supuesto simplificaci?n y armonizaci?n a nivel nacional de los procedimientos antes que en ning?n otro Estado miembro; la reducci?n de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigaci?n en enfermedades raras (https://www.sport.es/es/temas/enfermedades-raras-1858697) y en poblaci?n pedi?trica”, seg?n ha destacado Amelia Mart?n Uranga, directora de Investigaci?n Trasnacional de Farmaindustria.
Seg?n el Registro Espa?ol de Estudios Cl?nicos (REEC), m?s de la mitad de los ensayos cl?nicos (58%) que se ponen en marcha son de fases tempranas (I y II); uno de cada cuatro ensayos est? enfocado en enfermedades raras; y los ensayos cl?nicos pedi?tricos suponen ya hasta un 15% del total.
Los retrasos
El problema, tal como lleva meses denunciando Farmaindustria y las asociaciones de pacientes, es que muchos de los medicamentos que demuestran su éxito en esos ensayos y son aprobados por la EMA, tardan mucho en llegar a todos los pacientes, a través de su inclusi?n en la cartera de servicios y la pr?ctica cl?nica. Por ejemplo, en los ?ltimos a?os s?lo se han autorizado en Espa?a el 61% de los tratamientos oncol?gicos aprobados en la UE, mientras que en Alemania se han financiado el 100% y en Francia el 80%.
Y el tiempo ha aumentado en 74 d?as (de 2018 a 2021), de forma que el plazo que se tarda desde que un medicamento es aprobado por la EMA hasta que se incluye en la financiaci?n espa?ola alcanza la friolera de 469 d?as. En Alemania es de alrededor a 120 d?as y en Francia 257 y en Espa?a no deber?a superar los 180 d?as, seg?n la ley.
Un conjunto de trabas burocr?ticas y falta de recursos personales y econ?micos est?n provocando el cuello de botella que impide que muchos f?rmacos lleguen a tiempo a los pacientes, para desesperaci?n de enfermos y de los profesionales sanitarios.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/ensayos-clinicos-nuevos-medicamentos-97618380)