الريــم
01-31-2024, 10:30 PM
Cuando se le pregunta al doctor José Carlos Pastor (https://www.epe.es/es/sanidad/20240131/oftalmologo-demostro-colirio-retina-toxico-97577553),*afamado oftalm?logo, investigador y catedr?tico emérito de la*Universidad de Valladolid, su parecer sobre*la decisi?n de la*Fiscal?a (https://www.sport.es/es/noticias/nacional/fiscalia-pide-audiencia-nacional-investigue-97562415)*de la*Audiencia Nacional*de presentar una querella contra las farmacéuticas responsables de la fabricaci?n, evaluaci?n y comercializaci?n de*'Ala Octa', un*colirio defectuoso que dej? ciegos*a, al menos, 107 espa?oles, responde contundente:*"Llega tarde". Lo sabe bien, explica a*El Peri?dico de Espa?a (https://www.epe.es/), del grupo Prensa Ibérica. La investigaci?n realizada por el*Instituto Universitario de Oftalmobiolog?a Aplicada (IOBA), que él fund? en la ciudad castellana, fue clave en el caso: concluy?, hace casi*una década, que el producto era t?xico.
"Sucedi? entre 2014 y 2015. Estamos en 2024. Eso, por un lado.*Una justicia que llega tarde es poca justicia. Si te indemnizan diez a?os después, algunos de los afectados habr? muerto", asegura el doctor Pastor sobre un asunto que conoce muy bien. La funesta historia del 'Ala Octa',*un f?rmaco para la cirug?a de retina (de uso hospitalario), y el reguero de personas a las que el producto dej? ciegas, se remonta a hace diez a?os.
En Espa?a,*la primera alerta de*la*Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios*(AEMPS) fue del 26 de junio de 2015. Se envi? una nota informativa a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las comunidades, sobre el cese de la utilizaci?n, comercializaci?n y*retirada del mercado del producto*(Perfluoroctano), fabricado por*Ala Medics GmbH, una empresa de Alemania.*Esta alerta también fue distribuida*a la Sociedad Espa?ola de Oftalmolog?a (https://www.sport.es/es/temas/oftalmologia-1838896).
M?s informaci?n (Auto)
http://placehold.it/175x100 T?tulo noticia (Auto)
97562415
Empresa en quiebra
Se emiti? debido a una comunicaci?n inicial de la empresa distribuidora,*W.M. Bloss. S.A., el 22 de junio de 2015, sobre la existencia de*20 posibles casos de complicaciones*con el citado producto, utilizado en cirug?a de retina, en los que los pacientes hab?an experimentado*pérdida de agudeza visual.*Posteriormente,*la empresa realizaba la notificaci?n de 14 casos adicionales.
Tras la alerta, se empezaron*a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayor?a correspondientes a los mismos casos de los que hab?a informado la empresa. Las complicaciones descritas eran las siguientes:*amaurosis (ceguera); necrosis de la retina; atrofia del nervio ?ptico; disminuci?n de la agudeza visual, inflamaci?n o vasculitis.
Incidentes adversos
Ya en 2016, el organismo actualizaba la informaci?n sobre la investigaci?n relacionada*con los incidentes adversos*asociados con el producto y presentaba los resultados de los ensayos realizados por el*IOBA que fund? el doctor Pastor*hace treinta a?os, dependiente de la Universidad de Valladolid, de la evaluaci?n de casos por un panel de expertos que conclu?a que el producto era t?xico. En el hospital de la ciudad castellana,*el R?o Hortega, se notificaron cinco casos.
M?s informaci?n (Auto)
http://placehold.it/175x100 T?tulo noticia (Auto)
97586997
En el mismo a?o, en sucesivas notas, la AEMPS describ?an los hallazgos cl?nicos relacionados con la utilizaci?n del producto y se informaba de los resultados*de los lotes analizados que iban estando disponibles.*El n?mero de casos notificados*y en investigaci?n en la AEMPS hasta aquel 2016 eran*116,*en*28 centros*sanitarios espa?oles de*13 comunidades aut?nomas: Andaluc?a, Arag?n, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y Le?n, Catalu?a, Extremadura, La Rioja,*Madrid, Murcia, Pa?s Vasco y Valencia.
"Comenz? muy mal"
"Todo esto comenz? muy mal*porque el due?o de la compa??a, cuando empezaron a detectarse los primeros casos, ense?o a la AEMPS un certificado de que su producto hab?a sido testado conforme las normas ISO. Hasta ah? todo correcto.*El problema es que el test, que estaba avalado por las normas ISO,*no med?a lo que ten?a que medir;*entonces el producto era alt?simamente t?xico y, sin embargo, las pruebas dieron normal. Entonces nos llaman (la AEMPS) y estuvimos trabajando*hasta averiguar que el producto era t?xico".
Adem?s, recuerda el retin?logo,*la farmacéutica (https://www.sport.es/es/temas/farmaceuticas-1842181)alemana fabricante del producto*se declar? en quiebra en 2016, por lo que ya no exist?an responsabilidades. "Qued? un poco al albur de cada*comunidad aut?noma. Por ejemplo, en el Pa?s Vasco, llamaron a afectados,*les ofrecieron una cantidad de dinero*y se acab?, y en otras, se cerraron en que no", explica.
Los oftalm?logos espa?oles fueron los primeros en reportar casos. En otros pa?ses no lo hac?an. Lo llamaban 'the spanish problem'
Doctor José Carlos Pastor
"Otra cosa que nos pas? es que, como solo se notificaron casos en Espa?a, parec?a un problema nuestro. ?Por qué?. Porque Espa?a, junto a Portugal y alg?n otro pa?s, éramos de los pocos*en los que ten?amos todos los sanitarios la obligaci?n de reportar efectos adversos*y, en otros pa?ses, eso no exist?a, cosa que yo no sab?a.*Los oftalm?logos (https://www.epe.es/es/sanidad/20231205/alertan-riesgo-pseudoterapia-ojos-peligrosas-consecuencias-95477779)*espa?oles se portaron muy bien.*Yo mismo hice mucha presi?n.*Todo el mundo empez? a reportar casos, pero los alemanes, franceses, suizos, no lo hac?an...*Lo llamaban 'the spanish problem'", se?ala el especialista.
Alarma autom?tica
Con el tiempo, esos otros pa?ses admitieron que también ten?an casos, pero "no se hab?an atrevido a notificarlos*a las agencias correspondientes. Ahora hay una unificaci?n y habr? un centro europeo de recepci?n de todos los efectos adversos, que todav?a no est? en marcha, que har? que si salta la alarma en un pa?s, autom?ticamente,*los pa?ses de la Uni?n Europea sabr?n que ese problema existe".
Los primeros oftalm?logos que hicieron saltar la alarma sobre la toxicidad del 'Ala Octa' fueron los vascos, recuerda el médico
Los primeros oftalm?logos que hicieron saltar la alarma sobre la toxicidad del 'Ala Octa' fueron los vascos, recuerda el médico.*"Ten?an muchas horas de vuelo. Lo normal es que si te operas de desprendimiento de retina y no ha habido problema, al d?a siguiente veas la mano,*algo de luz, pero si al d?a siguiente te destapo y no ves ni la luz... Esos oftalm?logos dijeron que no era normal. Y pidieron a*Osakidetza*que se hiciera una contra prueba.
El sistema vasco de salud*lo comunic? a la AEMPS y*esta localiz? al IOBA*para que realizara una investigaci?n, porque era el ?nico centro en Espa?a capaz de hace ese tipo de an?lisis. Con los resultados, los afectados empezaron a ver la*luz y comenzaron las demandas.
Pero, el retin?logo insiste: "No se hizo coordinado. Se ha hecho mal desde el principio porque si esto lo coge el*Ministerio de Sanidad (https://www.sport.es/es/temas/ministerio-de-sanidad-1835425), por ejemplo, y decide que se comprueba, que hay una relaci?n causa-efecto y se establecen unas indemnizaciones, habr?a sido m?s ?gil".
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/oftalmologo-demostro-colirio-retina-toxico-97587245)
"Sucedi? entre 2014 y 2015. Estamos en 2024. Eso, por un lado.*Una justicia que llega tarde es poca justicia. Si te indemnizan diez a?os después, algunos de los afectados habr? muerto", asegura el doctor Pastor sobre un asunto que conoce muy bien. La funesta historia del 'Ala Octa',*un f?rmaco para la cirug?a de retina (de uso hospitalario), y el reguero de personas a las que el producto dej? ciegas, se remonta a hace diez a?os.
En Espa?a,*la primera alerta de*la*Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios*(AEMPS) fue del 26 de junio de 2015. Se envi? una nota informativa a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las comunidades, sobre el cese de la utilizaci?n, comercializaci?n y*retirada del mercado del producto*(Perfluoroctano), fabricado por*Ala Medics GmbH, una empresa de Alemania.*Esta alerta también fue distribuida*a la Sociedad Espa?ola de Oftalmolog?a (https://www.sport.es/es/temas/oftalmologia-1838896).
M?s informaci?n (Auto)
http://placehold.it/175x100 T?tulo noticia (Auto)
97562415
Empresa en quiebra
Se emiti? debido a una comunicaci?n inicial de la empresa distribuidora,*W.M. Bloss. S.A., el 22 de junio de 2015, sobre la existencia de*20 posibles casos de complicaciones*con el citado producto, utilizado en cirug?a de retina, en los que los pacientes hab?an experimentado*pérdida de agudeza visual.*Posteriormente,*la empresa realizaba la notificaci?n de 14 casos adicionales.
Tras la alerta, se empezaron*a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayor?a correspondientes a los mismos casos de los que hab?a informado la empresa. Las complicaciones descritas eran las siguientes:*amaurosis (ceguera); necrosis de la retina; atrofia del nervio ?ptico; disminuci?n de la agudeza visual, inflamaci?n o vasculitis.
Incidentes adversos
Ya en 2016, el organismo actualizaba la informaci?n sobre la investigaci?n relacionada*con los incidentes adversos*asociados con el producto y presentaba los resultados de los ensayos realizados por el*IOBA que fund? el doctor Pastor*hace treinta a?os, dependiente de la Universidad de Valladolid, de la evaluaci?n de casos por un panel de expertos que conclu?a que el producto era t?xico. En el hospital de la ciudad castellana,*el R?o Hortega, se notificaron cinco casos.
M?s informaci?n (Auto)
http://placehold.it/175x100 T?tulo noticia (Auto)
97586997
En el mismo a?o, en sucesivas notas, la AEMPS describ?an los hallazgos cl?nicos relacionados con la utilizaci?n del producto y se informaba de los resultados*de los lotes analizados que iban estando disponibles.*El n?mero de casos notificados*y en investigaci?n en la AEMPS hasta aquel 2016 eran*116,*en*28 centros*sanitarios espa?oles de*13 comunidades aut?nomas: Andaluc?a, Arag?n, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y Le?n, Catalu?a, Extremadura, La Rioja,*Madrid, Murcia, Pa?s Vasco y Valencia.
"Comenz? muy mal"
"Todo esto comenz? muy mal*porque el due?o de la compa??a, cuando empezaron a detectarse los primeros casos, ense?o a la AEMPS un certificado de que su producto hab?a sido testado conforme las normas ISO. Hasta ah? todo correcto.*El problema es que el test, que estaba avalado por las normas ISO,*no med?a lo que ten?a que medir;*entonces el producto era alt?simamente t?xico y, sin embargo, las pruebas dieron normal. Entonces nos llaman (la AEMPS) y estuvimos trabajando*hasta averiguar que el producto era t?xico".
Adem?s, recuerda el retin?logo,*la farmacéutica (https://www.sport.es/es/temas/farmaceuticas-1842181)alemana fabricante del producto*se declar? en quiebra en 2016, por lo que ya no exist?an responsabilidades. "Qued? un poco al albur de cada*comunidad aut?noma. Por ejemplo, en el Pa?s Vasco, llamaron a afectados,*les ofrecieron una cantidad de dinero*y se acab?, y en otras, se cerraron en que no", explica.
Los oftalm?logos espa?oles fueron los primeros en reportar casos. En otros pa?ses no lo hac?an. Lo llamaban 'the spanish problem'
Doctor José Carlos Pastor
"Otra cosa que nos pas? es que, como solo se notificaron casos en Espa?a, parec?a un problema nuestro. ?Por qué?. Porque Espa?a, junto a Portugal y alg?n otro pa?s, éramos de los pocos*en los que ten?amos todos los sanitarios la obligaci?n de reportar efectos adversos*y, en otros pa?ses, eso no exist?a, cosa que yo no sab?a.*Los oftalm?logos (https://www.epe.es/es/sanidad/20231205/alertan-riesgo-pseudoterapia-ojos-peligrosas-consecuencias-95477779)*espa?oles se portaron muy bien.*Yo mismo hice mucha presi?n.*Todo el mundo empez? a reportar casos, pero los alemanes, franceses, suizos, no lo hac?an...*Lo llamaban 'the spanish problem'", se?ala el especialista.
Alarma autom?tica
Con el tiempo, esos otros pa?ses admitieron que también ten?an casos, pero "no se hab?an atrevido a notificarlos*a las agencias correspondientes. Ahora hay una unificaci?n y habr? un centro europeo de recepci?n de todos los efectos adversos, que todav?a no est? en marcha, que har? que si salta la alarma en un pa?s, autom?ticamente,*los pa?ses de la Uni?n Europea sabr?n que ese problema existe".
Los primeros oftalm?logos que hicieron saltar la alarma sobre la toxicidad del 'Ala Octa' fueron los vascos, recuerda el médico
Los primeros oftalm?logos que hicieron saltar la alarma sobre la toxicidad del 'Ala Octa' fueron los vascos, recuerda el médico.*"Ten?an muchas horas de vuelo. Lo normal es que si te operas de desprendimiento de retina y no ha habido problema, al d?a siguiente veas la mano,*algo de luz, pero si al d?a siguiente te destapo y no ves ni la luz... Esos oftalm?logos dijeron que no era normal. Y pidieron a*Osakidetza*que se hiciera una contra prueba.
El sistema vasco de salud*lo comunic? a la AEMPS y*esta localiz? al IOBA*para que realizara una investigaci?n, porque era el ?nico centro en Espa?a capaz de hace ese tipo de an?lisis. Con los resultados, los afectados empezaron a ver la*luz y comenzaron las demandas.
Pero, el retin?logo insiste: "No se hizo coordinado. Se ha hecho mal desde el principio porque si esto lo coge el*Ministerio de Sanidad (https://www.sport.es/es/temas/ministerio-de-sanidad-1835425), por ejemplo, y decide que se comprueba, que hay una relaci?n causa-efecto y se establecen unas indemnizaciones, habr?a sido m?s ?gil".
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/oftalmologo-demostro-colirio-retina-toxico-97587245)