الريــم
12-01-2023, 07:55 PM
El Nolotil, el medicamento m?s vendido en Espa?a, seguir? dispens?ndose en las farmacias. Sanidad no ha aceptado la reclamaci?n de la Asociaci?n de Afectados por F?rmacos, que esta semana ha pedido al Ministerio que "proh?ba su prescripci?n" por los efectos secundarios "devastadores" que causa en muchos pacientes. El colectivo ha demandado al Gobierno espa?ol (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/asociacion-demanda-sanidad-casos-danos-95196528) tras recabar unos 350 casos de agranulocitosis, una reacci?n adversa que reduce los gl?bulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones que pueden ser mortales, entre 1996 y 2023.
En este contexto, la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha realizado una nueva evaluaci?n del Nolotil y, como conclusi?n preliminar, ha determinado que la incidencia de agranulocitosis entre las personas que toman Nolotil es "muy baja", en el rango de 1 a 10 casos por mill?n de personas usuarias, "en una poblaci?n de pacientes representativa de la pr?ctica cl?nica real en Espa?a, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas", seg?n ha informado Sanidad este viernes.
Para llevar a cabo el an?lisis, la AEMPS ha analizado la evoluci?n del consumo de Nolotil, los datos de notificaci?n espont?nea de agranulocitosis y la literatura cient?fica publicada en los ?ltimos a?os. Adem?s, siguiendo las recomendaciones emitidas por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), celebrado en el 2018, se ha realizado un estudio farmacoepidemiol?gico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigaci?n Farmacoepidemiol?gica en el ?mbito P?blico), que est? pendiente de publicaci?n.
M?s informaci?n (Auto)
http://placehold.it/175x100 T?tulo noticia (Auto)
95306748
Origen brit?nico
En base a todo ello, la Agencia de Medicamentos ha "concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de riesgo" sobre este efecto secundario grave del Nolotil, que se conoce desde hace a?os y aparece en su ficha técnica y el prospecto. De hecho, en el 2018 la AEMPS revis? también la situaci?n, debido que se comunicaron varios casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen brit?nico, al igual que ha sucedido ahora, dado que los casos recabados por la Asociaci?n de Afectados por F?rmacos son naturales de Reino Unido, Irlanda o EEUU que viven en Espa?a.
En aquella ocasi?n, la autoridad del medicamento espa?ola concluy? que el n?mero de casos notificados se hab?a incrementado paralelamente al aumento del consumo del analgésico. Y, pese a que se hab?a sugerido que el efecto secundario grave afecta particularmente a personas con determinados "factores genéticos", no hab?a datos que permitieran "ni confirmar ni descartar m?s riesgo en poblaciones con caracter?sticas etnias diferentes". Es decir, que no encontr? evidencias de que afecte m?s a personas del norte de Europa, donde en varios pa?ses (40 en todo el mundo), la venta de Nolotil no est? autorizada.
En tratamientos cortos
No obstante, la AEMPS emiti? unas recomendaciones a los profesionales sanitarios, que consisten en que solo prescriban Nolotil (https://www.sport.es/es/noticias/salud/nolotil-medicamento-peligroso-efectos-secundarios-95306748)en tratamientos de corta duraci?n, con la dosis m?nima eficaz y vigilando la aparici?n de s?ntomas compatibles con la bajada de gl?bulos blancos que puede provocar infecciones mortales. Adem?s, recomend? realizar controles hematol?gicos en tratamientos prolongados, evitar su uso en pacientes con factores de riesgo e informar al enfermo que debe de interrumpir el tratamiento en caso de signos de agranulocitosis. Asimismo, se recomend? adoptar especiales precauciones en pacientes de edad avanzada.
Y el Ministerio de Sanidad concluye ahora que conviene mantener estas recomendaciones frente a un efecto adverso grave pero con una "frecuencia de aparici?n baja". No obstante, explica que la AEMPS seguir? "evaluando el balance riesgo/beneficio", tal como hace con todos los medicamentos.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/sanidad-retira-nolotil-considerar-riesgo-95352439)
En este contexto, la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha realizado una nueva evaluaci?n del Nolotil y, como conclusi?n preliminar, ha determinado que la incidencia de agranulocitosis entre las personas que toman Nolotil es "muy baja", en el rango de 1 a 10 casos por mill?n de personas usuarias, "en una poblaci?n de pacientes representativa de la pr?ctica cl?nica real en Espa?a, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas", seg?n ha informado Sanidad este viernes.
Para llevar a cabo el an?lisis, la AEMPS ha analizado la evoluci?n del consumo de Nolotil, los datos de notificaci?n espont?nea de agranulocitosis y la literatura cient?fica publicada en los ?ltimos a?os. Adem?s, siguiendo las recomendaciones emitidas por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), celebrado en el 2018, se ha realizado un estudio farmacoepidemiol?gico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigaci?n Farmacoepidemiol?gica en el ?mbito P?blico), que est? pendiente de publicaci?n.
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95306748
Origen brit?nico
En base a todo ello, la Agencia de Medicamentos ha "concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de riesgo" sobre este efecto secundario grave del Nolotil, que se conoce desde hace a?os y aparece en su ficha técnica y el prospecto. De hecho, en el 2018 la AEMPS revis? también la situaci?n, debido que se comunicaron varios casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen brit?nico, al igual que ha sucedido ahora, dado que los casos recabados por la Asociaci?n de Afectados por F?rmacos son naturales de Reino Unido, Irlanda o EEUU que viven en Espa?a.
En aquella ocasi?n, la autoridad del medicamento espa?ola concluy? que el n?mero de casos notificados se hab?a incrementado paralelamente al aumento del consumo del analgésico. Y, pese a que se hab?a sugerido que el efecto secundario grave afecta particularmente a personas con determinados "factores genéticos", no hab?a datos que permitieran "ni confirmar ni descartar m?s riesgo en poblaciones con caracter?sticas etnias diferentes". Es decir, que no encontr? evidencias de que afecte m?s a personas del norte de Europa, donde en varios pa?ses (40 en todo el mundo), la venta de Nolotil no est? autorizada.
En tratamientos cortos
No obstante, la AEMPS emiti? unas recomendaciones a los profesionales sanitarios, que consisten en que solo prescriban Nolotil (https://www.sport.es/es/noticias/salud/nolotil-medicamento-peligroso-efectos-secundarios-95306748)en tratamientos de corta duraci?n, con la dosis m?nima eficaz y vigilando la aparici?n de s?ntomas compatibles con la bajada de gl?bulos blancos que puede provocar infecciones mortales. Adem?s, recomend? realizar controles hematol?gicos en tratamientos prolongados, evitar su uso en pacientes con factores de riesgo e informar al enfermo que debe de interrumpir el tratamiento en caso de signos de agranulocitosis. Asimismo, se recomend? adoptar especiales precauciones en pacientes de edad avanzada.
Y el Ministerio de Sanidad concluye ahora que conviene mantener estas recomendaciones frente a un efecto adverso grave pero con una "frecuencia de aparici?n baja". No obstante, explica que la AEMPS seguir? "evaluando el balance riesgo/beneficio", tal como hace con todos los medicamentos.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/sanidad-retira-nolotil-considerar-riesgo-95352439)