الريــم
11-06-2023, 05:38 PM
La propuesta actual de revisi?n de la legislaci?n farmacéutica que est? realizando la Comisi?n Europea tendr? impactos "muy negativos" (https://www.epe.es/es/sanidad/20231106/europa-perdera-2-000-millones-94263920)en la investigaci?n y desarrollo de nuevos medicamentos. Son las conclusiones de un informe de la consultora Dolon, encargado por la Federaci?n Europea de Industria Farmacéutica y Asociaciones (EFPIA, por sus siglas en inglés). Los datos del estudio, que recoge Farmaindustria, muestran que Europa perder? 2.000 millones anuales de inversi?n por la reducci?n de los incentivos a la investigaci?n.
En abril de 2023, la Comisi?n Europea presentaba una ambiciosa reforma de la legislaci?n. Algunas de las propuestas presentadas pasan por reducir el periodo de evaluaci?n de medicamentos de la media actual de 400 d?as a 180 d?as. También se pretende facilitar la entrada de genéricos en el mercado y, para incentivar el sector, los productos innovadores podr?an beneficiarse de una exclusividad m?s larga, de hasta 12 a?os, en determinadas condiciones.
Asimismo, la UE indica que, entre lo que cambiar? con la reforma del sector, figuran, entre otros aspectos, la forma de abordar la escasez de medicamentos y garantizar la seguridad del suministro; garantizar un mejor acceso a medicamentos asequibles; hacer que los medicamentos sean m?s sostenibles desde el punto de vista medioambiental o la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.
La patronal, en contra
Sin embargo, la reforma no convence a la patronal. El informe que han encargado ha evaluado el impacto del proyecto sobre la competitividad de Europa, el futuro de su sector de compa??as innovadoras y la atenci?n a los pacientes. La nueva legislaci?n, en su forma actual, "da?ar? gravemente la competitividad europea, dificultando que Europa atraiga inversiones, lance nuevos tratamientos para pacientes y siga el ritmo de otras regiones m?s ambiciosas en este campo, como EEUU, China y Jap?n", apunta el documento.
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Europa perder? 2.000 millones anuales por la reducci?n de incentivos a la investigaci?n en f?rmacos
Redacci?n
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495
En concreto, indica que la revisi?n en los términos actuales har? que el peso de Europa en la I+D de medicamentos se reduzca hasta un tercio, pasando de representar el 32% actual a solo un 22% en 2040, lo que supone una reducci?n del 35%. Esta ca?da recoge Farmaindustria, equivale a 2.000 millones de euros en inversiones en I+D perdidas cada a?o.
Posici?n europea
Los autores a?aden que, en este sentido, los planes de la Comisi?n "acelerar?an la ca?da de la posici?n de Europa como regi?n innovadora mundial en comparaci?n con EEUU, China y Jap?n, regiones que han apostado por fomentar las inversiones en I+D biomédica en los ?ltimos a?os". De hecho, nuestro continente lideraba la I+D biomédica hace 20 a?os.
En 2010, Europa represent? el 37% de la I+D mundial; en 2020, esa cifra hab?a ca?do al 32%, apunta el informe
En 2010, recogen, Europa represent? el 37% de la I+D mundial; en 2020, esa cifra hab?a ca?do al 32%. Las nuevas investigaciones proyectan que para 2030 esa cifra se habr?a reducido a?n m?s, al 25%, y para 2040 a solo el 21% de la actividad de investigaci?n y desarrollo en comparaci?n con las otras regiones. Mientras tanto, se espera que la contribuci?n de China salte del 2% en 2010 al 17% en 2040.
Control de la competitividad
Efpia se?ala que, aunque la Comisi?n se ha comprometido a llevar a cabo un control de la competitividad europea de la futura legislaci?n, "no lo ha hecho en el caso de la legislaci?n farmacéutica". Por ese motivo, la patronal europea "teniendo en cuenta su impacto en una de las industrias m?s grandes y estratégicamente significativas de nuestro continente", encarg? a la consultora Dolon que llevara a cabo este informe.
El estudio, por ejemplo, analiza el impacto que tendr? una de las medidas contempladas en el proyecto, la de la reducci?n de la protecci?n de datos de registro. El proyecto actual propone bajar de 8 a 6 a?os el per?odo b?sico de la protecci?n de los datos regulatorios (PDR), un componente vital de la propiedad intelectual, especialmente importante para las terapias avanzadas y complejas, indica la patronal farmacéutica.
Investigaci?n
Esta medida reducir?a hasta un 55% el incentivo para que las empresas inviertan en estos medicamentos durante los pr?ximos 15 a?os, lo que provocar?a que uno de cada cinco proyectos de investigaci?n y desarrollo de medicamentos que dependen de los PDR ya no ser?a econ?micamente viable en Europa, se?alan las mismas fuentes.
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Medicamentos en una farmacia.
RAPISAN SWANGPHON JOHN - ARCHIVO
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Como consecuencia, subraya el informe, Europa perder?a la investigaci?n y el desarrollo "de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos previstos para los pr?ximos 15 a?os", lo que dejar?a a muchos pacientes sin un posible tratamiento. Esta cifra supone una ca?da del 8% en la innovaci?n farmacéutica total de Europa. El estudio calcula que la pérdida de esta cantidad de innovaci?n se traducir?a en 16 millones de a?os de vida perdidos (AVP) por el aumento de la mortalidad y la muerte prematura en toda la UE.
Seg?n el estudio, el sector biotecnol?gico europeo (formado mayoritariamente por peque?as y medianas empresas) ser?a el m?s afectado por las propuestas, empeorando una situaci?n en la que la base biotecnol?gica europea ya se est? desplazando hacia los ecosistemas financieros m?s predecibles de Estados Unidos y China. La investigaci?n muestra que nueve de cada diez proyectos de investigaci?n biotecnol?gica para medicamentos que dependen de los PDR estar?an en riesgo porque ya no ser?an econ?micamente viables.
Enfermedades raras
Por su parte, las propuestas para modular los incentivos a los medicamentos huérfanos afectar?n "desproporcionadamente" a la investigaci?n para los pacientes que padecen enfermedades minoritarias. En un estudio anterior, Dolon estim? que "el deterioro del ecosistema de investigaci?n" provocar? -adem?s de los 50 nuevos medicamentos descritos- la pérdida de otros 45 nuevos tratamientos para enfermedades raras, que podr?an no llevarse a cabo en otros lugares, con 4.500 millones de euros en investigaci?n perdidos.
Tras analizar el informe, el presidente de Efpia y consejero delegado de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, ha concluido que "los responsables pol?ticos afirman peri?dicamente que quieren mejorar la competitividad y convertir a Europa en un actor mundial fuerte garantizando una autonom?a estratégica abierta. Sin embargo, en general, es probable que las medidas que se est?n estudiando perjudiquen, en lugar de reforzar, nuestra capacidad conjunta para alcanzar estos objetivos".
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/europa-perdera-2-000-millones-94271848)
En abril de 2023, la Comisi?n Europea presentaba una ambiciosa reforma de la legislaci?n. Algunas de las propuestas presentadas pasan por reducir el periodo de evaluaci?n de medicamentos de la media actual de 400 d?as a 180 d?as. También se pretende facilitar la entrada de genéricos en el mercado y, para incentivar el sector, los productos innovadores podr?an beneficiarse de una exclusividad m?s larga, de hasta 12 a?os, en determinadas condiciones.
Asimismo, la UE indica que, entre lo que cambiar? con la reforma del sector, figuran, entre otros aspectos, la forma de abordar la escasez de medicamentos y garantizar la seguridad del suministro; garantizar un mejor acceso a medicamentos asequibles; hacer que los medicamentos sean m?s sostenibles desde el punto de vista medioambiental o la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.
La patronal, en contra
Sin embargo, la reforma no convence a la patronal. El informe que han encargado ha evaluado el impacto del proyecto sobre la competitividad de Europa, el futuro de su sector de compa??as innovadoras y la atenci?n a los pacientes. La nueva legislaci?n, en su forma actual, "da?ar? gravemente la competitividad europea, dificultando que Europa atraiga inversiones, lance nuevos tratamientos para pacientes y siga el ritmo de otras regiones m?s ambiciosas en este campo, como EEUU, China y Jap?n", apunta el documento.
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Europa perder? 2.000 millones anuales por la reducci?n de incentivos a la investigaci?n en f?rmacos
Redacci?n
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En concreto, indica que la revisi?n en los términos actuales har? que el peso de Europa en la I+D de medicamentos se reduzca hasta un tercio, pasando de representar el 32% actual a solo un 22% en 2040, lo que supone una reducci?n del 35%. Esta ca?da recoge Farmaindustria, equivale a 2.000 millones de euros en inversiones en I+D perdidas cada a?o.
Posici?n europea
Los autores a?aden que, en este sentido, los planes de la Comisi?n "acelerar?an la ca?da de la posici?n de Europa como regi?n innovadora mundial en comparaci?n con EEUU, China y Jap?n, regiones que han apostado por fomentar las inversiones en I+D biomédica en los ?ltimos a?os". De hecho, nuestro continente lideraba la I+D biomédica hace 20 a?os.
En 2010, Europa represent? el 37% de la I+D mundial; en 2020, esa cifra hab?a ca?do al 32%, apunta el informe
En 2010, recogen, Europa represent? el 37% de la I+D mundial; en 2020, esa cifra hab?a ca?do al 32%. Las nuevas investigaciones proyectan que para 2030 esa cifra se habr?a reducido a?n m?s, al 25%, y para 2040 a solo el 21% de la actividad de investigaci?n y desarrollo en comparaci?n con las otras regiones. Mientras tanto, se espera que la contribuci?n de China salte del 2% en 2010 al 17% en 2040.
Control de la competitividad
Efpia se?ala que, aunque la Comisi?n se ha comprometido a llevar a cabo un control de la competitividad europea de la futura legislaci?n, "no lo ha hecho en el caso de la legislaci?n farmacéutica". Por ese motivo, la patronal europea "teniendo en cuenta su impacto en una de las industrias m?s grandes y estratégicamente significativas de nuestro continente", encarg? a la consultora Dolon que llevara a cabo este informe.
El estudio, por ejemplo, analiza el impacto que tendr? una de las medidas contempladas en el proyecto, la de la reducci?n de la protecci?n de datos de registro. El proyecto actual propone bajar de 8 a 6 a?os el per?odo b?sico de la protecci?n de los datos regulatorios (PDR), un componente vital de la propiedad intelectual, especialmente importante para las terapias avanzadas y complejas, indica la patronal farmacéutica.
Investigaci?n
Esta medida reducir?a hasta un 55% el incentivo para que las empresas inviertan en estos medicamentos durante los pr?ximos 15 a?os, lo que provocar?a que uno de cada cinco proyectos de investigaci?n y desarrollo de medicamentos que dependen de los PDR ya no ser?a econ?micamente viable en Europa, se?alan las mismas fuentes.
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Medicamentos en una farmacia.
RAPISAN SWANGPHON JOHN - ARCHIVO
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Como consecuencia, subraya el informe, Europa perder?a la investigaci?n y el desarrollo "de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos previstos para los pr?ximos 15 a?os", lo que dejar?a a muchos pacientes sin un posible tratamiento. Esta cifra supone una ca?da del 8% en la innovaci?n farmacéutica total de Europa. El estudio calcula que la pérdida de esta cantidad de innovaci?n se traducir?a en 16 millones de a?os de vida perdidos (AVP) por el aumento de la mortalidad y la muerte prematura en toda la UE.
Seg?n el estudio, el sector biotecnol?gico europeo (formado mayoritariamente por peque?as y medianas empresas) ser?a el m?s afectado por las propuestas, empeorando una situaci?n en la que la base biotecnol?gica europea ya se est? desplazando hacia los ecosistemas financieros m?s predecibles de Estados Unidos y China. La investigaci?n muestra que nueve de cada diez proyectos de investigaci?n biotecnol?gica para medicamentos que dependen de los PDR estar?an en riesgo porque ya no ser?an econ?micamente viables.
Enfermedades raras
Por su parte, las propuestas para modular los incentivos a los medicamentos huérfanos afectar?n "desproporcionadamente" a la investigaci?n para los pacientes que padecen enfermedades minoritarias. En un estudio anterior, Dolon estim? que "el deterioro del ecosistema de investigaci?n" provocar? -adem?s de los 50 nuevos medicamentos descritos- la pérdida de otros 45 nuevos tratamientos para enfermedades raras, que podr?an no llevarse a cabo en otros lugares, con 4.500 millones de euros en investigaci?n perdidos.
Tras analizar el informe, el presidente de Efpia y consejero delegado de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, ha concluido que "los responsables pol?ticos afirman peri?dicamente que quieren mejorar la competitividad y convertir a Europa en un actor mundial fuerte garantizando una autonom?a estratégica abierta. Sin embargo, en general, es probable que las medidas que se est?n estudiando perjudiquen, en lugar de reforzar, nuestra capacidad conjunta para alcanzar estos objetivos".
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