الريــم
10-26-2023, 03:40 PM
Satisfacci?n en la asociaci?n 'El Defensor del Paciente' tras conocerse que Fiscal?a de la Audiencia Nacional ha acordado abrir diligencias preprocesales para investigar la responsabilidad sanitaria en los casos de pérdida de visi?n causados por el medicamento 'Ala Octa', (https://www.epe.es/es/sanidad/20231026/pesadilla-farmaco-dejo-ciegos-espanoles-dano-impune-ala-octa-93818845) que la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) retir? del mercado en 2015 y que se utilizaba en operaciones de cirug?a de retina. Contento que expresa a El Peri?dico de Espa?a, (https://www.epe.es/) del grupo Prensa Ibérica, la presidenta de la entidad, Carmen Flores, tras saberse que se investigar? un episodio con "numerosas v?ctimas en Espa?a -su asociaci?n estima que hay no menos de 140 casos-; personas que han perdido sus trabajos, su calidad de vida. No debe quedar impune".
Seg?n ha informado esta semana la Fiscal?a, las diligencias se han incoado con motivo de la denuncia presentada por la asociaci?n 'El Defensor del Paciente', que denunciaba "la situaci?n de indefensi?n y desprotecci?n" en la que se encuentran los usuarios y pacientes de los servicios sanitarios, "a quienes se les aplic? tratamiento en las intervenciones de retina con el producto 'Ala Octa' (Perfluoroctano), caus?ndoles pérdida de visi?n".
Las diligencias, contin?a la Fiscal?a, tienen como finalidad poder exigir responsabilidad sanitaria a las entidades y/o empresas causantes de los da?os ocasionados a la salud
Las diligencias, contin?a la Fiscal?a, tienen como finalidad poder exigir responsabilidad sanitaria a las entidades y/o empresas causantes de los da?os ocasionados a la salud. Se ha acordado la pr?ctica de diligencias con la AEMPS (https://www.sport.es/es/temas/aemps-1862975), para que remita informe sobre si el producto 'Ala Octa' (perfluoroctano) contaba con marchamo CE, fecha en la que se tuvo conocimiento de los efectos adversos y fecha de la alerta sanitaria.
Deficiencias detectadas
Asimismo, se solicita informaci?n sobre deficiencias detectadas en la fabricaci?n y control, identificaci?n de los efectos adversos, n?mero total de pacientes afectados y centros sanitarios con distribuci?n por comunidades aut?nomas, as? como datos identificativos de las empresas fabricantes y comercializadoras en Espa?a.
Desde 'El Defensor del Paciente' muestran "su satisfacci?n" por la decisi?n de la Fiscal?a de investigar "la responsabilidad penal en que se haya podido incurrir por la comercializaci?n y aplicaci?n del medicamento 'Ala Octa'. Y ello al margen de la responsabilidad civil en que se haya podido incurrir, por el grave da?o causado a pacientes oftalmol?gicos a los que literalmente se les ha dejado ciegos con el uso del perfluoroctano, principio activo del producto", indican desde esta asociaci?n.
Incidentes en varias comunidades
Carmen Flores se?ala que las comunidades donde se notificaron incidentes son Andaluc?a, Arag?n, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y Le?n, Catalu?a, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, Pa?s Vasco y Valencia, "Y algunos de estos casos ya han sido indemnizados, tras ser tramitados por letrados colaboradores" de la asociaci?n que preside, explica.
La AEMPS deber? informar al ministerio p?blico de extremos tales "como desde cu?ndo supo de los efectos adversos y por tanto sabiéndolo, cuanto tiempo permiti? el uso de dicho medicamento"
Esta asociaci?n recuerda que la AEMPS deber? informar al ministerio p?blico de extremos tales "como desde cu?ndo supo de los efectos adversos y, por tanto, o, sabiéndolo, cuanto tiempo permiti? el uso de dicho medicamento, que se entiende ten?a el visto bueno de dicho organismo, tras demostrar el laboratorio alem?n Ala Medics la supuesta seguridad del mismo. "Parece ser que las autoridades sanitarias tuvieron la primera alerta en el a?o 2015", contin?a 'El Defensor del Paciente'. "Es un enigma al d?a de la fecha saber si solo estaban contaminados determinados lotes, o el producto en s? era defectuoso, sea como fuera la cuesti?n es que el da?o se ocasion?, y no debe quedar impune", a?aden.
Piden que se siga hasta el final "con un caso tremendamente grave que no debe quedar sin depurar responsabilidades, por muchos intereses creados que puedan existir. Es inadmisible que al d?a de la fecha, se apruebe el uso de medicamentos no testado convenientemente, en un entorno tremendamente mercantil, como es el de las farmacéuticas".
Un f?rmaco t?xico
La primera alerta de la AEMPS fue del 26 de junio de 2015. Se envi? una nota informativa a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las comunidades sobre el cese de la utilizaci?n, cese de la comercializaci?n y retirada del mercado del producto 'Ala Octa' (Perfluoroctano), fabricado por Ala Medics GmbH, una empresa de Alemania. Esta alerta también fue distribuida a la Sociedad Espa?ola de Oftalmolog?a.
Se emiti? debido a una comunicaci?n inicial de la empresa distribuidora, W.M. Bloss. S.A., el 22 de junio de 2015, sobre la existencia de 20 posibles casos de complicaciones con el citado producto, utilizado en cirug?a de retina, en los que los pacientes hab?an experimentado pérdida de agudeza visual. Posteriormente, la empresa realizaba la notificaci?n de 14 casos adicionales.
Las complicaciones descritas eran: amaurosis (ceguera); necrosis de la retina; atrofia del nervio ?ptico; disminuci?n de la agudeza visual, inflamaci?n o vasculitis
Tras la alerta se empezaron a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayor?a correspondientes a los mismos casos de los que hab?a informado la empresa. Las complicaciones descritas eran las siguientes: amaurosis (ceguera); necrosis de la retina; atrofia del nervio ?ptico; disminuci?n de la agudeza visual, inflamaci?n o vasculitis.
M?s investigaci?n
Ya en 2016, el organismo actualizaba la informaci?n sobre la investigaci?n relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto 'Ala Octa' (Perfluoroctano) y presentaba los resultados de los ensayos realizados por el Instituto Universitario de Oftalmobiolog?a Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid, de la evaluaci?n de casos por un panel de expertos que conclu?a que el producto era t?xico. En el hospital de la ciudad castellana, el R?o Hortega, se notificaron cinco casos.
En el mismo a?o, en sucesivas notas, la AEMPS describ?an los hallazgos cl?nicos relacionados con la utilizaci?n del producto y se informaba de los resultados de los lotes analizados que iban estando disponibles. La situaci?n era la siguiente: el n?mero de casos notificados y en investigaci?n en la AEMPS hasta aquel 2016 eran 116, en 28 centros sanitarios espa?oles de 13 comunidades aut?nomas: Andaluc?a, Arag?n, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y Le?n, Catalu?a, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, Pa?s Vasco y Valencia.
Fuentes del organismo indican a El Peri?dico de Espa?a (https://www.epe.es/), que, desde 2016, se han evaluado algunos casos m?s, pero son pocos y que, en cuanto a actuaciones, valoraci?n de los casos y revisi?n por su parte, la ?ltima comunicaci?n del organismo -de esa fecha- es v?lida.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/pesadilla-farmaco-dejo-ciegos-140-93833002)
Seg?n ha informado esta semana la Fiscal?a, las diligencias se han incoado con motivo de la denuncia presentada por la asociaci?n 'El Defensor del Paciente', que denunciaba "la situaci?n de indefensi?n y desprotecci?n" en la que se encuentran los usuarios y pacientes de los servicios sanitarios, "a quienes se les aplic? tratamiento en las intervenciones de retina con el producto 'Ala Octa' (Perfluoroctano), caus?ndoles pérdida de visi?n".
Las diligencias, contin?a la Fiscal?a, tienen como finalidad poder exigir responsabilidad sanitaria a las entidades y/o empresas causantes de los da?os ocasionados a la salud
Las diligencias, contin?a la Fiscal?a, tienen como finalidad poder exigir responsabilidad sanitaria a las entidades y/o empresas causantes de los da?os ocasionados a la salud. Se ha acordado la pr?ctica de diligencias con la AEMPS (https://www.sport.es/es/temas/aemps-1862975), para que remita informe sobre si el producto 'Ala Octa' (perfluoroctano) contaba con marchamo CE, fecha en la que se tuvo conocimiento de los efectos adversos y fecha de la alerta sanitaria.
Deficiencias detectadas
Asimismo, se solicita informaci?n sobre deficiencias detectadas en la fabricaci?n y control, identificaci?n de los efectos adversos, n?mero total de pacientes afectados y centros sanitarios con distribuci?n por comunidades aut?nomas, as? como datos identificativos de las empresas fabricantes y comercializadoras en Espa?a.
Desde 'El Defensor del Paciente' muestran "su satisfacci?n" por la decisi?n de la Fiscal?a de investigar "la responsabilidad penal en que se haya podido incurrir por la comercializaci?n y aplicaci?n del medicamento 'Ala Octa'. Y ello al margen de la responsabilidad civil en que se haya podido incurrir, por el grave da?o causado a pacientes oftalmol?gicos a los que literalmente se les ha dejado ciegos con el uso del perfluoroctano, principio activo del producto", indican desde esta asociaci?n.
Incidentes en varias comunidades
Carmen Flores se?ala que las comunidades donde se notificaron incidentes son Andaluc?a, Arag?n, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y Le?n, Catalu?a, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, Pa?s Vasco y Valencia, "Y algunos de estos casos ya han sido indemnizados, tras ser tramitados por letrados colaboradores" de la asociaci?n que preside, explica.
La AEMPS deber? informar al ministerio p?blico de extremos tales "como desde cu?ndo supo de los efectos adversos y por tanto sabiéndolo, cuanto tiempo permiti? el uso de dicho medicamento"
Esta asociaci?n recuerda que la AEMPS deber? informar al ministerio p?blico de extremos tales "como desde cu?ndo supo de los efectos adversos y, por tanto, o, sabiéndolo, cuanto tiempo permiti? el uso de dicho medicamento, que se entiende ten?a el visto bueno de dicho organismo, tras demostrar el laboratorio alem?n Ala Medics la supuesta seguridad del mismo. "Parece ser que las autoridades sanitarias tuvieron la primera alerta en el a?o 2015", contin?a 'El Defensor del Paciente'. "Es un enigma al d?a de la fecha saber si solo estaban contaminados determinados lotes, o el producto en s? era defectuoso, sea como fuera la cuesti?n es que el da?o se ocasion?, y no debe quedar impune", a?aden.
Piden que se siga hasta el final "con un caso tremendamente grave que no debe quedar sin depurar responsabilidades, por muchos intereses creados que puedan existir. Es inadmisible que al d?a de la fecha, se apruebe el uso de medicamentos no testado convenientemente, en un entorno tremendamente mercantil, como es el de las farmacéuticas".
Un f?rmaco t?xico
La primera alerta de la AEMPS fue del 26 de junio de 2015. Se envi? una nota informativa a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las comunidades sobre el cese de la utilizaci?n, cese de la comercializaci?n y retirada del mercado del producto 'Ala Octa' (Perfluoroctano), fabricado por Ala Medics GmbH, una empresa de Alemania. Esta alerta también fue distribuida a la Sociedad Espa?ola de Oftalmolog?a.
Se emiti? debido a una comunicaci?n inicial de la empresa distribuidora, W.M. Bloss. S.A., el 22 de junio de 2015, sobre la existencia de 20 posibles casos de complicaciones con el citado producto, utilizado en cirug?a de retina, en los que los pacientes hab?an experimentado pérdida de agudeza visual. Posteriormente, la empresa realizaba la notificaci?n de 14 casos adicionales.
Las complicaciones descritas eran: amaurosis (ceguera); necrosis de la retina; atrofia del nervio ?ptico; disminuci?n de la agudeza visual, inflamaci?n o vasculitis
Tras la alerta se empezaron a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayor?a correspondientes a los mismos casos de los que hab?a informado la empresa. Las complicaciones descritas eran las siguientes: amaurosis (ceguera); necrosis de la retina; atrofia del nervio ?ptico; disminuci?n de la agudeza visual, inflamaci?n o vasculitis.
M?s investigaci?n
Ya en 2016, el organismo actualizaba la informaci?n sobre la investigaci?n relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto 'Ala Octa' (Perfluoroctano) y presentaba los resultados de los ensayos realizados por el Instituto Universitario de Oftalmobiolog?a Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid, de la evaluaci?n de casos por un panel de expertos que conclu?a que el producto era t?xico. En el hospital de la ciudad castellana, el R?o Hortega, se notificaron cinco casos.
En el mismo a?o, en sucesivas notas, la AEMPS describ?an los hallazgos cl?nicos relacionados con la utilizaci?n del producto y se informaba de los resultados de los lotes analizados que iban estando disponibles. La situaci?n era la siguiente: el n?mero de casos notificados y en investigaci?n en la AEMPS hasta aquel 2016 eran 116, en 28 centros sanitarios espa?oles de 13 comunidades aut?nomas: Andaluc?a, Arag?n, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y Le?n, Catalu?a, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, Pa?s Vasco y Valencia.
Fuentes del organismo indican a El Peri?dico de Espa?a (https://www.epe.es/), que, desde 2016, se han evaluado algunos casos m?s, pero son pocos y que, en cuanto a actuaciones, valoraci?n de los casos y revisi?n por su parte, la ?ltima comunicaci?n del organismo -de esa fecha- es v?lida.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/pesadilla-farmaco-dejo-ciegos-140-93833002)