الريــم
05-27-2023, 02:30 PM
El pasado 26 de abril, la Comisi?n Europea present? una propuesta de reforma de la regulaci?n farmacéutica, una ley que no se tocaba desde hace 20 a?os. El paquete, que se llvaba gestando desde l 2020, lleva la huella del trauma pandémico. El covid-19 revel? grietas en las paredes de la farmacia europea: dependencia del extranjero para la fabricaci?n, contratos opacos con las farmacéuticas, altos costes de los medicamentos, etcétera. Ante estos retos, la Comisi?n ha abierto (t?midamente) el mel?n del negocio farmacéutico.
Ahora, la regulaci?n pasar? al Parlamento y al Consejo. Para que se apruebe antes de las elecciones europeas de 2024, es crucial que Espa?a la priorice en su semestre de presidencia europea, en la segunda mitad de 2023. Si no se aprobara a tiempo, podr?a quedar en un brindis al sol. La semana pasada, diversas organizaciones enviaron una carta al ministro de Sanidad pidiendo esa priorizaci?n. Fuentes del ministerio afirman que “el paquete farmacéutico avanzar? durante la presidencia espa?ola de la UE, aunque es materialmente imposible que finalice en seis meses”. Estas son las claves de la propuesta.
Los plazos para nuevos f?rmacos
El tiempo de evaluaci?n y autorizaci?n de una nuevo f?rmaco baja de 400 a 180 d?as, gracias a una simplificaci?n en la estructura de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se establece una lista de medicamentos cr?ticos, que las empresas deben garantizar reorganizando su producci?n y generando stocks. “Hay una intenci?n de la Comisi?n de fortalecer la producci?n farmacéutica en Europa, tras a?os de deslocalizaci?n”, explica Jaume Vidal, asesor de pol?ticas de Health Action International (HAI). Sin embargo, no hay una apuesta por la producci?n p?blica. “Eso establecer?a una competencia que limitar?a el abuso de precios por parte de las empresas”, observa Juan José Rodr?guez Send?n, presidente de la Asociaci?n Acceso Justo al Medicamento (AAJM).
El gasto p?blico
Las vacunas del covid-19 se crearon gracias a décadas de investigaci?n p?blica y a compras anticipadas de los estados. La Comisi?n propone que las empresas publiquen la inversi?n p?blica en ensayos cl?nicos. “No estamos en desacuerdo, pero es muy dif?cil imputar los costes compartidos”, afirma Ic?ar Sainz de Madrid, directora del departamento internacional de Farmaindustria. “Es un primer paso, pero ese dato no incluye ni el valor del trabajo de los investigadores p?blicos, ni las exenciones fiscales”, observa Vidal. “Tampoco se obliga a revelar los costes reales de investigaci?n y desarrollo de la empresa: esa informaci?n ser?a esencial para negociar precios justos”, observa Ellen ‘t Hoen, abogada experta en propiedad intelectual. Adem?s de la investigaci?n, en el precio de los f?rmacos influyen también el marketing y los altos m?rgenes de las farmacéuticas.
Levantar patentes en caso de emergencia
Se crea una licencia obligatoria europea, o sea un sistema que permite la producci?n generalizada de medicamentos a?n cuando esté vigente el monopolio de la empresa inventora. Este 'bot?n rojo' se podr?a apretar solo en caso de crisis de salud p?blica, como una pandemia. “Nosotros somos contrarios al levantamiento de patentes. Durante la pandemia, la industria ha respondido de una manera ejemplar y ha abastecido el mercado mundial sin licencia obligatoria”, afirma Sainz de Madrid. Para las otras fuentes, al contrario, la medida se queda corta, porque no permite suspender la protecci?n en otros supuestos: por ejemplo, si la empresa abusa de su posici?n dominante para imponer un precio exagerado.
Incentivar las antibi?ticos
Las bacterias resistentes a los antibi?ticos auguran una crisis sanitaria de la escala de la pandemia. La Comisi?n apunta a un “fracaso del mercado”: ninguna empresa quiere producir nuevos antibi?ticos en un momento en que es imperativo reducir su uso. Para corregirlo, aparecen los bonos transferibles de exclusividad. Si una farmacéutica produce un nuevo antibi?tico, se le compensa con un bono. Con él, la empresa puede aumentar el tiempo de monopolio en la producci?n de otro f?rmaco suyo. O puede vender el bono a otra farmacéutica. “La idea es buena, pero las condiciones son tan restrictivas que no va a ser efectivo”, afirma Sainz de Madrid. “No me parece la mejor manera de incentivar el desarrollo de antibi?ticos. Ser?a mejor financiarlo directamente, d?ndole un papel a HERA [direcci?n general dedicada a las emergencias sanitarias creada en 2021]”, afirma ‘t Hoen.
Menos tiempo para los genéricos
La Comisi?n se atreve a tocar el meollo del negocio farmacéutico: el monopolio en la producci?n de los nuevos medicamentos que les permite recuperar inversiones y sacar beneficios. Eso se consigue con las patentes y con la exclusividad de datos y de mercado: este ?ltimo mecanismo impide en la pr?ctica que se pueda comercializar un genérico de un determinado medicamento durante unos cuantos a?os. En su propuesta, la Comisi?n recorta esta protecci?n de los 10 a?os actuales a 8. Eso permite que los genéricos entren un poco antes y da un respiro a las arcas p?blicas, cada vez m?s agraviadas por los costes exorbitantes de los f?rmacos innovadores.
“Nos preocupa y muchos este enfoque. Es un aviso a los fondos de inversi?n de que se va a proteger menos la innovaci?n”, afirma Sainz de Madrid. “La Comisi?n toca algunos intereses de las farmacéuticas, pero busca compensar con otros incentivos, como los vales transferibles”, afirma Vidal. Este experto lamenta que el concepto de asequibilidad de los f?rmacos, que estaba en los primeros borradores, haya desparecido. “No se pueden pagar cifras exorbitantes y dejar un servicio p?blico en manos de la industria. Hay cierta inquietud en espacios europeos para modular esta situaci?n. Buscan dar una respuesta aparente. Pero no hay cambios sustanciales”, concluye Rodr?guez Send?n.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/europa-abre-melon-negocio-farmaceutico-87959698)
Ahora, la regulaci?n pasar? al Parlamento y al Consejo. Para que se apruebe antes de las elecciones europeas de 2024, es crucial que Espa?a la priorice en su semestre de presidencia europea, en la segunda mitad de 2023. Si no se aprobara a tiempo, podr?a quedar en un brindis al sol. La semana pasada, diversas organizaciones enviaron una carta al ministro de Sanidad pidiendo esa priorizaci?n. Fuentes del ministerio afirman que “el paquete farmacéutico avanzar? durante la presidencia espa?ola de la UE, aunque es materialmente imposible que finalice en seis meses”. Estas son las claves de la propuesta.
Los plazos para nuevos f?rmacos
El tiempo de evaluaci?n y autorizaci?n de una nuevo f?rmaco baja de 400 a 180 d?as, gracias a una simplificaci?n en la estructura de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se establece una lista de medicamentos cr?ticos, que las empresas deben garantizar reorganizando su producci?n y generando stocks. “Hay una intenci?n de la Comisi?n de fortalecer la producci?n farmacéutica en Europa, tras a?os de deslocalizaci?n”, explica Jaume Vidal, asesor de pol?ticas de Health Action International (HAI). Sin embargo, no hay una apuesta por la producci?n p?blica. “Eso establecer?a una competencia que limitar?a el abuso de precios por parte de las empresas”, observa Juan José Rodr?guez Send?n, presidente de la Asociaci?n Acceso Justo al Medicamento (AAJM).
El gasto p?blico
Las vacunas del covid-19 se crearon gracias a décadas de investigaci?n p?blica y a compras anticipadas de los estados. La Comisi?n propone que las empresas publiquen la inversi?n p?blica en ensayos cl?nicos. “No estamos en desacuerdo, pero es muy dif?cil imputar los costes compartidos”, afirma Ic?ar Sainz de Madrid, directora del departamento internacional de Farmaindustria. “Es un primer paso, pero ese dato no incluye ni el valor del trabajo de los investigadores p?blicos, ni las exenciones fiscales”, observa Vidal. “Tampoco se obliga a revelar los costes reales de investigaci?n y desarrollo de la empresa: esa informaci?n ser?a esencial para negociar precios justos”, observa Ellen ‘t Hoen, abogada experta en propiedad intelectual. Adem?s de la investigaci?n, en el precio de los f?rmacos influyen también el marketing y los altos m?rgenes de las farmacéuticas.
Levantar patentes en caso de emergencia
Se crea una licencia obligatoria europea, o sea un sistema que permite la producci?n generalizada de medicamentos a?n cuando esté vigente el monopolio de la empresa inventora. Este 'bot?n rojo' se podr?a apretar solo en caso de crisis de salud p?blica, como una pandemia. “Nosotros somos contrarios al levantamiento de patentes. Durante la pandemia, la industria ha respondido de una manera ejemplar y ha abastecido el mercado mundial sin licencia obligatoria”, afirma Sainz de Madrid. Para las otras fuentes, al contrario, la medida se queda corta, porque no permite suspender la protecci?n en otros supuestos: por ejemplo, si la empresa abusa de su posici?n dominante para imponer un precio exagerado.
Incentivar las antibi?ticos
Las bacterias resistentes a los antibi?ticos auguran una crisis sanitaria de la escala de la pandemia. La Comisi?n apunta a un “fracaso del mercado”: ninguna empresa quiere producir nuevos antibi?ticos en un momento en que es imperativo reducir su uso. Para corregirlo, aparecen los bonos transferibles de exclusividad. Si una farmacéutica produce un nuevo antibi?tico, se le compensa con un bono. Con él, la empresa puede aumentar el tiempo de monopolio en la producci?n de otro f?rmaco suyo. O puede vender el bono a otra farmacéutica. “La idea es buena, pero las condiciones son tan restrictivas que no va a ser efectivo”, afirma Sainz de Madrid. “No me parece la mejor manera de incentivar el desarrollo de antibi?ticos. Ser?a mejor financiarlo directamente, d?ndole un papel a HERA [direcci?n general dedicada a las emergencias sanitarias creada en 2021]”, afirma ‘t Hoen.
Menos tiempo para los genéricos
La Comisi?n se atreve a tocar el meollo del negocio farmacéutico: el monopolio en la producci?n de los nuevos medicamentos que les permite recuperar inversiones y sacar beneficios. Eso se consigue con las patentes y con la exclusividad de datos y de mercado: este ?ltimo mecanismo impide en la pr?ctica que se pueda comercializar un genérico de un determinado medicamento durante unos cuantos a?os. En su propuesta, la Comisi?n recorta esta protecci?n de los 10 a?os actuales a 8. Eso permite que los genéricos entren un poco antes y da un respiro a las arcas p?blicas, cada vez m?s agraviadas por los costes exorbitantes de los f?rmacos innovadores.
“Nos preocupa y muchos este enfoque. Es un aviso a los fondos de inversi?n de que se va a proteger menos la innovaci?n”, afirma Sainz de Madrid. “La Comisi?n toca algunos intereses de las farmacéuticas, pero busca compensar con otros incentivos, como los vales transferibles”, afirma Vidal. Este experto lamenta que el concepto de asequibilidad de los f?rmacos, que estaba en los primeros borradores, haya desparecido. “No se pueden pagar cifras exorbitantes y dejar un servicio p?blico en manos de la industria. Hay cierta inquietud en espacios europeos para modular esta situaci?n. Buscan dar una respuesta aparente. Pero no hay cambios sustanciales”, concluye Rodr?guez Send?n.
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