الريــم
04-14-2023, 02:38 PM
Cuando un sanitario cree que el mejor f?rmaco para su paciente no est? comercializado -como medicamento industrial-, puede pedir que la farmacia le prepare una f?rmula magistral. Cremas, c?psulas o jarabes que est?n perfectamente regulados. Alguna comunidad aut?noma, como la Regi?n de Murcia, tiene protocolos para solventar los desabastecimientos, un problema de cada vez mayor calado, mediante formulaci?n magistral y, en Castilla-La Mancha, trabajan en la misma direcci?n. Pero siguen existiendo reticencias, explica a EL PERI?DICO DE ESPA?A, del grupo Prensa Ibérica, José Antonio S?nchez-Brunete, miembro del Grupo de Trabajo de Formulaci?n Magistral del Consejo General de Farmacéuticos para quien "no se recurre lo suficiente" a este tipo de soluciones.
S?nchez-Brunete, con farmacia en Madrid, es, también, vicepresidente de la Sociedad Espa?ola del Medicamento Individualizado (LASEMI). Comienza explicando que se llama f?rmula magistral o medicamento individualizado -son lo mismo- al tratamiento que se elabora en una farmacia, ya sea en una oficina o en un servicio de farmacia hospitalario. ?De cu?ntas f?rmulas magistrales pueden disponer las boticas espa?olas?. No se puede establecer la existencia de un n?mero determinado, responde ya que "hay m?ltiples dosis de m?ltiples principios activos, en diferentes veh?culos (tipos de medicamentos) y m?ltiples combinaciones".
Las especialidades en las que m?s se prescriben este tipo de f?rmacos elaborados en las farmacias son Pediatr?a y Dermatolog?a
Cuantitativamente, a?ade el vicepresidente de LASEMI, las especialidades en las que m?s se prescriben este tipo de medicamentos elaborados en las farmacias son Pediatr?a y Dermatolog?a. Pero también en Atenci?n Primaria, Veterinaria, Oftalmolog?a, Podolog?a o para pacientes de cuidados paliativos.
Falta de suministro
En enero, el Consejo General de Farmacéuticos presentaba datos de incidencias en el suministro de medicamentos de 2022. Cifras que se han disparado en el ?ltimo a?o: la corporaci?n admite que los problemas han aumentado de "manera notable" en el ?ltimo a?o en el que las incidencias subieron en un 150% con respecto a 2021 afectando a un total de 403 presentaciones de medicamentos.
Cada semana, se han identificado, de media, m?s de 70 f?rmacos con faltas de suministro significativas. Un problema que no cesa. Todos los grupos terapéuticos se vieron afectados pero destacan los destinados al sistema nervioso, con un 20%; y cardiovascular, con un 19%. Adem?s, hay dos grandes grupos que han experimentado un "incremento significativo" en las faltas de suministro durante 2022: los antibi?ticos pedi?tricos y los antidiabéticos.Beneficio del paciente
El desabastecimiento de medicamentos industriales es uno de los motivos sanitarios que -mientras la situaci?n persista- justifica la elaboraci?n de f?rmulas magistrales, explica S?nchez-Brunete. "Es una soluci?n a la que se recurre de manera habitual. Incluso alguna comunidad aut?noma, como la Regi?n de Murcia, tiene un protocolo de actuaci?n para solventar los desabastecimientos mediante formulaci?n magistral. Es una soluci?n a la que no se recurre lo suficiente en beneficio del sistema y de los pacientes", indica.
Ante los problemas de suministros, la AEMPS suele recomendar como alternativa "la importaci?n del medicamento industrial u otro similar desde el extranjero"
Entre los motivos que cita "el h?bito" de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de recomendar como alternativa a seguir "la importaci?n del medicamento industrial u otro similar desde el extranjero o, en su defecto, la prescripci?n de otros diferentes con igual indicaci?n". En la pr?ctica, a?ade, es "excepcional" la recomendaci?n de la elaboraci?n como medicamento individualizado.
El ejemplo francés
En contraste, otras Agencias del Medicamento, como la francesa, ante el reciente desabastecimiento de la amoxicilina para pacientes pedi?tricos, permiti? la sustituci?n autom?tica de la prescripci?n de la industrial por el medicamento individualizado, divulg? un protocolo para facilitarlo, difundi? la posibilidad entre los médicos y regul? su financiaci?n".
https://uc-4u.com/clip/c439b6bd-c68f-4965-8736-872f8d54c897_16-9-aspect-ratio_default_0.jpg Un bebé en una revisi?n. |
Una segunda causa por la que no se recurre "lo suficiente" a las f?rmulas magistrales en casos de falta de suministro, abunda el farmacéutico, es por "las reticencias" de las comunidades aut?nomas a financiarlas de forma generalizada ya que, a menudo, "su coste de preparaci?n paciente a paciente es superior al del medicamento industrial". El establecimiento de protocolos "sin exigencias de burocracias caso por caso, mejorar?an sensiblemente la atenci?n de los pacientes afectados", asegura.
Tratamiento id?neo
En Espa?a, se?ala el portavoz del Consejo General, hay una industria y distribuci?n farmacéutica "que nos permiten el acceso a una gama de medicamentos fabricados por la industria muy amplia y apta. Pero inevitablemente, hay una proporci?n minoritaria de situaciones en las que el prescriptor considera que el tratamiento id?neo no es ninguno de los que est?n ya fabricados y comercializados".
https://uc-4u.com/clip/831d0517-272b-41a3-a3df-fc5c2fe041bf_16-9-aspect-ratio_default_0.jpg Un hombre organiza sus medicamentos. |
Las causas, precisa, pueden ser diversas. Enumera las m?s comunes: que el paciente necesite una dosis menor o mayor que la comercializada o que el medicamento id?neo para un paciente es una composici?n que estuvo comercializada pero se retir? por razones "estrictamente econ?micas" porque lo pide un n?mero insuficiente de pacientes que, sin embargo, lo siguen necesitando.
F?rmacos poco rentables
Puede suceder también, desgrana el boticario, que el f?rmaco ajustado para una persona es uno del que existe informaci?n de su eficacia y seguridad, pero que no est? comercializado por el mismo motivo: no es rentable su fabricaci?n industrial. "Esto es habitual en el tratamiento de las enfermedades poco frecuentes. Tanto las conocidas como enfermedades raras, como otras no tan excepcionales pero s? minoritarias", a?ade este sanitario.
https://uc-4u.com/clip/fc345325-e48a-4e3f-a1c7-c898d75dbc7c_16-9-aspect-ratio_default_0.jpg Una mujer con sarna se pone una pomada. |
A veces también ocurre que "es adecuado que se prepare un medicamento con varios principios activos juntos". Esto es habitual en Dermatolog?a, cuando a veces "el tratamiento ?ptimo" es una formulaci?n simult?nea con tres o cuatro principios activos y la aplicaci?n de una sola crema o gel varias veces al d?a es m?s factible que la de tres o cuatro distintas o porque el medicamento industrial tiene alg?n excipiente que no es tolerado por el paciente. "Esto es habitual por ejemplo en pacientes intolerantes a la lactosa o alérgicos a colorantes o conservantes".
"Seg?n arte"
Antiguamente, explica el farmacéutico, cada botica elaboraba las f?rmulas magistrales a su manera, lo que se denominaba "seg?n arte". Exist?a poca bibliograf?a acerca de c?mo prepararlas. Por eso recib?a el nombre de f?rmula magistral, ya que cada farmacéutico la preparaba seg?n su maestr?a. Hoy, los medicamentos elaborados en las farmacias se preparan siguiendo unos procedimientos escritos, similares entre las distintas boticas porque ya hay acceso a bases de datos y fuentes bibliogr?ficas comunes.
En las f?rmulas magistrales el antiguo concepto de "seg?n arte" de cada boticario ha sido sustituido por el concepto de "seg?n procedimiento normalizado escrito"
"Y dentro de unos est?ndares reglamentados legalmente. Queda poco margen para la maestr?a particular de cada farmacéutico, que ha sido sustituida casi al completo por el cumplimiento de los procedimientos y referencias publicados", indica S?nchez-Brunete. S?lo pueden ser elaborados por las farmacias que est?n autorizadas para ello por la Administraci?n, que verifica que cumplen las normas legales que garantizan que su preparaci?n se realice con los est?ndares de calidad estipulados: instalaciones, documentaci?n, utillaje, documentaci?n, etc.
De las aproximadamente 3.000 oficinas que hay en la Comunidad de Madrid, ?nicamente 728 est?n autorizadas para dispensar f?rmulas magistrales
Por ejemplo, de las aproximadamente 3.000 oficinas que hay en la Comunidad de Madrid, ?nicamente 728 est?n autorizadas para dispensar medicamentos individualizados. En cualquier caso, no supone un problema de acceso porque las boticas que no pueden elaborarlos -por no estar autorizadas- "est?n obligadas a solicitarlos a otra farmacia que esté autorizada a prepararlos para s? y para terceras farmacias que se los soliciten".
https://uc-4u.com/clip/504480a0-8859-471c-b5d5-d2fa8f9bf821_16-9-aspect-ratio_default_0.jpg Mostrador de una botica. |
Cuando una farmacia se adapta para cumplir la legislaci?n de elaboraci?n de medicamentos individualizados, solicita la certificaci?n para desarrollar la actividad a la comunidad aut?noma correspondiente que, tras la verificaci?n correspondiente, lo acepta o lo deniega. La autorizaci?n puede ser para elaborar estos medicamentos ?nicamente a sus pacientes; o para elaborarlos a éstos y a los de otras farmacias mediante la petici?n éstas. Es lo que se denomina formulaci?n a terceros.
Dosis y principios activos
S?nchez-Brunete pone algunos ejemplos del uso de f?rmulas magistrales ante medicamentos industriales que no van bien a todos los pacientes. En Pediatr?a, habla del omeprazol. "Es un anti?cido que muchos conocemos. Muchos ni?os tienen reflujo y lo necesitan. Y no pueden tragar las c?psulas disponibles como medicamento industrial, adem?s de que la dosis ser?a muy alta para ellos. En estos casos, se les elabora como medicamento individualizado una suspensi?n para que tomen mayor o menor volumen en funci?n de su edad, peso o caracter?sticas particulares".
https://uc-4u.com/clip/dbf538bd-5f1a-4a39-94a9-8fbbe360ef53_16-9-aspect-ratio_default_0.jpg Un cliente en una farmacia. |
Otra situaci?n: en Dermatolog?a hay pacientes con psoriasis cuyo tratamiento m?s eficaz consiste en una combinaci?n de un corticoide, un exfoliante y un f?rmaco contra el picor, dos veces al d?a. "Para que no tengan que aplicarse los tres f?rmacos por separado, se preparan en una sola formulaci?n", explica. M?s ejemplos: en Oftalmolog?a hay colirios cuyos conservantes irritan el ojo del paciente. "En estos casos se prescribe libre de estos productos; eso s?, con una caducidad mucho m?s corta", precisa. Y si se habla de cuidados paliativos, "el equilibrio deseado entre el dolor y el estado de lucidez, a veces no se logra con los medicamentos industriales" y la formulaci?n es una alternativa.
En Veterinaria, cita la ciclofosfamida, un f?rmaco quimioter?pico, para el tratamiento de tumores. "Hasta hace unos a?os, cuando una mascota ten?a un tumor, lo habitual era sacrificarla o se dejaba morir. Ahora sus tumores se suelen tratar. Pero no se puede tratar a un perro de 10 kilos con el medicamento industrial pensado para un paciente de 60 kilos. Por lo que se le prepara al animal como medicamento individualizado", concluye el farmacéutico.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/formulas-magistrales-paliar-desabastecimiento-medicamentos-85999298)
S?nchez-Brunete, con farmacia en Madrid, es, también, vicepresidente de la Sociedad Espa?ola del Medicamento Individualizado (LASEMI). Comienza explicando que se llama f?rmula magistral o medicamento individualizado -son lo mismo- al tratamiento que se elabora en una farmacia, ya sea en una oficina o en un servicio de farmacia hospitalario. ?De cu?ntas f?rmulas magistrales pueden disponer las boticas espa?olas?. No se puede establecer la existencia de un n?mero determinado, responde ya que "hay m?ltiples dosis de m?ltiples principios activos, en diferentes veh?culos (tipos de medicamentos) y m?ltiples combinaciones".
Las especialidades en las que m?s se prescriben este tipo de f?rmacos elaborados en las farmacias son Pediatr?a y Dermatolog?a
Cuantitativamente, a?ade el vicepresidente de LASEMI, las especialidades en las que m?s se prescriben este tipo de medicamentos elaborados en las farmacias son Pediatr?a y Dermatolog?a. Pero también en Atenci?n Primaria, Veterinaria, Oftalmolog?a, Podolog?a o para pacientes de cuidados paliativos.
Falta de suministro
En enero, el Consejo General de Farmacéuticos presentaba datos de incidencias en el suministro de medicamentos de 2022. Cifras que se han disparado en el ?ltimo a?o: la corporaci?n admite que los problemas han aumentado de "manera notable" en el ?ltimo a?o en el que las incidencias subieron en un 150% con respecto a 2021 afectando a un total de 403 presentaciones de medicamentos.
Cada semana, se han identificado, de media, m?s de 70 f?rmacos con faltas de suministro significativas. Un problema que no cesa. Todos los grupos terapéuticos se vieron afectados pero destacan los destinados al sistema nervioso, con un 20%; y cardiovascular, con un 19%. Adem?s, hay dos grandes grupos que han experimentado un "incremento significativo" en las faltas de suministro durante 2022: los antibi?ticos pedi?tricos y los antidiabéticos.Beneficio del paciente
El desabastecimiento de medicamentos industriales es uno de los motivos sanitarios que -mientras la situaci?n persista- justifica la elaboraci?n de f?rmulas magistrales, explica S?nchez-Brunete. "Es una soluci?n a la que se recurre de manera habitual. Incluso alguna comunidad aut?noma, como la Regi?n de Murcia, tiene un protocolo de actuaci?n para solventar los desabastecimientos mediante formulaci?n magistral. Es una soluci?n a la que no se recurre lo suficiente en beneficio del sistema y de los pacientes", indica.
Ante los problemas de suministros, la AEMPS suele recomendar como alternativa "la importaci?n del medicamento industrial u otro similar desde el extranjero"
Entre los motivos que cita "el h?bito" de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de recomendar como alternativa a seguir "la importaci?n del medicamento industrial u otro similar desde el extranjero o, en su defecto, la prescripci?n de otros diferentes con igual indicaci?n". En la pr?ctica, a?ade, es "excepcional" la recomendaci?n de la elaboraci?n como medicamento individualizado.
El ejemplo francés
En contraste, otras Agencias del Medicamento, como la francesa, ante el reciente desabastecimiento de la amoxicilina para pacientes pedi?tricos, permiti? la sustituci?n autom?tica de la prescripci?n de la industrial por el medicamento individualizado, divulg? un protocolo para facilitarlo, difundi? la posibilidad entre los médicos y regul? su financiaci?n".
https://uc-4u.com/clip/c439b6bd-c68f-4965-8736-872f8d54c897_16-9-aspect-ratio_default_0.jpg Un bebé en una revisi?n. |
Una segunda causa por la que no se recurre "lo suficiente" a las f?rmulas magistrales en casos de falta de suministro, abunda el farmacéutico, es por "las reticencias" de las comunidades aut?nomas a financiarlas de forma generalizada ya que, a menudo, "su coste de preparaci?n paciente a paciente es superior al del medicamento industrial". El establecimiento de protocolos "sin exigencias de burocracias caso por caso, mejorar?an sensiblemente la atenci?n de los pacientes afectados", asegura.
Tratamiento id?neo
En Espa?a, se?ala el portavoz del Consejo General, hay una industria y distribuci?n farmacéutica "que nos permiten el acceso a una gama de medicamentos fabricados por la industria muy amplia y apta. Pero inevitablemente, hay una proporci?n minoritaria de situaciones en las que el prescriptor considera que el tratamiento id?neo no es ninguno de los que est?n ya fabricados y comercializados".
https://uc-4u.com/clip/831d0517-272b-41a3-a3df-fc5c2fe041bf_16-9-aspect-ratio_default_0.jpg Un hombre organiza sus medicamentos. |
Las causas, precisa, pueden ser diversas. Enumera las m?s comunes: que el paciente necesite una dosis menor o mayor que la comercializada o que el medicamento id?neo para un paciente es una composici?n que estuvo comercializada pero se retir? por razones "estrictamente econ?micas" porque lo pide un n?mero insuficiente de pacientes que, sin embargo, lo siguen necesitando.
F?rmacos poco rentables
Puede suceder también, desgrana el boticario, que el f?rmaco ajustado para una persona es uno del que existe informaci?n de su eficacia y seguridad, pero que no est? comercializado por el mismo motivo: no es rentable su fabricaci?n industrial. "Esto es habitual en el tratamiento de las enfermedades poco frecuentes. Tanto las conocidas como enfermedades raras, como otras no tan excepcionales pero s? minoritarias", a?ade este sanitario.
https://uc-4u.com/clip/fc345325-e48a-4e3f-a1c7-c898d75dbc7c_16-9-aspect-ratio_default_0.jpg Una mujer con sarna se pone una pomada. |
A veces también ocurre que "es adecuado que se prepare un medicamento con varios principios activos juntos". Esto es habitual en Dermatolog?a, cuando a veces "el tratamiento ?ptimo" es una formulaci?n simult?nea con tres o cuatro principios activos y la aplicaci?n de una sola crema o gel varias veces al d?a es m?s factible que la de tres o cuatro distintas o porque el medicamento industrial tiene alg?n excipiente que no es tolerado por el paciente. "Esto es habitual por ejemplo en pacientes intolerantes a la lactosa o alérgicos a colorantes o conservantes".
"Seg?n arte"
Antiguamente, explica el farmacéutico, cada botica elaboraba las f?rmulas magistrales a su manera, lo que se denominaba "seg?n arte". Exist?a poca bibliograf?a acerca de c?mo prepararlas. Por eso recib?a el nombre de f?rmula magistral, ya que cada farmacéutico la preparaba seg?n su maestr?a. Hoy, los medicamentos elaborados en las farmacias se preparan siguiendo unos procedimientos escritos, similares entre las distintas boticas porque ya hay acceso a bases de datos y fuentes bibliogr?ficas comunes.
En las f?rmulas magistrales el antiguo concepto de "seg?n arte" de cada boticario ha sido sustituido por el concepto de "seg?n procedimiento normalizado escrito"
"Y dentro de unos est?ndares reglamentados legalmente. Queda poco margen para la maestr?a particular de cada farmacéutico, que ha sido sustituida casi al completo por el cumplimiento de los procedimientos y referencias publicados", indica S?nchez-Brunete. S?lo pueden ser elaborados por las farmacias que est?n autorizadas para ello por la Administraci?n, que verifica que cumplen las normas legales que garantizan que su preparaci?n se realice con los est?ndares de calidad estipulados: instalaciones, documentaci?n, utillaje, documentaci?n, etc.
De las aproximadamente 3.000 oficinas que hay en la Comunidad de Madrid, ?nicamente 728 est?n autorizadas para dispensar f?rmulas magistrales
Por ejemplo, de las aproximadamente 3.000 oficinas que hay en la Comunidad de Madrid, ?nicamente 728 est?n autorizadas para dispensar medicamentos individualizados. En cualquier caso, no supone un problema de acceso porque las boticas que no pueden elaborarlos -por no estar autorizadas- "est?n obligadas a solicitarlos a otra farmacia que esté autorizada a prepararlos para s? y para terceras farmacias que se los soliciten".
https://uc-4u.com/clip/504480a0-8859-471c-b5d5-d2fa8f9bf821_16-9-aspect-ratio_default_0.jpg Mostrador de una botica. |
Cuando una farmacia se adapta para cumplir la legislaci?n de elaboraci?n de medicamentos individualizados, solicita la certificaci?n para desarrollar la actividad a la comunidad aut?noma correspondiente que, tras la verificaci?n correspondiente, lo acepta o lo deniega. La autorizaci?n puede ser para elaborar estos medicamentos ?nicamente a sus pacientes; o para elaborarlos a éstos y a los de otras farmacias mediante la petici?n éstas. Es lo que se denomina formulaci?n a terceros.
Dosis y principios activos
S?nchez-Brunete pone algunos ejemplos del uso de f?rmulas magistrales ante medicamentos industriales que no van bien a todos los pacientes. En Pediatr?a, habla del omeprazol. "Es un anti?cido que muchos conocemos. Muchos ni?os tienen reflujo y lo necesitan. Y no pueden tragar las c?psulas disponibles como medicamento industrial, adem?s de que la dosis ser?a muy alta para ellos. En estos casos, se les elabora como medicamento individualizado una suspensi?n para que tomen mayor o menor volumen en funci?n de su edad, peso o caracter?sticas particulares".
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Otra situaci?n: en Dermatolog?a hay pacientes con psoriasis cuyo tratamiento m?s eficaz consiste en una combinaci?n de un corticoide, un exfoliante y un f?rmaco contra el picor, dos veces al d?a. "Para que no tengan que aplicarse los tres f?rmacos por separado, se preparan en una sola formulaci?n", explica. M?s ejemplos: en Oftalmolog?a hay colirios cuyos conservantes irritan el ojo del paciente. "En estos casos se prescribe libre de estos productos; eso s?, con una caducidad mucho m?s corta", precisa. Y si se habla de cuidados paliativos, "el equilibrio deseado entre el dolor y el estado de lucidez, a veces no se logra con los medicamentos industriales" y la formulaci?n es una alternativa.
En Veterinaria, cita la ciclofosfamida, un f?rmaco quimioter?pico, para el tratamiento de tumores. "Hasta hace unos a?os, cuando una mascota ten?a un tumor, lo habitual era sacrificarla o se dejaba morir. Ahora sus tumores se suelen tratar. Pero no se puede tratar a un perro de 10 kilos con el medicamento industrial pensado para un paciente de 60 kilos. Por lo que se le prepara al animal como medicamento individualizado", concluye el farmacéutico.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/formulas-magistrales-paliar-desabastecimiento-medicamentos-85999298)