الريــم
03-27-2023, 10:00 AM
La Comisi?n Europea est? revisando la legislaci?n farmacéutica comunitaria para, entre otros objetivos, evitar los desabastecimientos de medicamentos. Entre las recomendaciones realizadas se encuentra la de desarrollar un reglamento de envasado y etiquetado de medicamentos en toda la UE (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/ue-baraja-retirar-prospectos-medicamentos-85027240) que incluya "flexibilidades para folletos digitales" y un embalaje y etiquetado "multipa?s/multilingüe".
M?s informaci?n (Auto)
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Esta medida, adem?s de ahorrar papel, agilizar?a la gesti?n del suministro en caso de falta de existencias en algunos pa?ses al solventar la traducci?n de los prospectos.
Ahora bien, muchos ven esta propuesta como un paso para poner fin a los prospectos en papel en los medicamentos (https://www.sport.es/es/noticias/salud/melatonina-secreto-exito-13824292). Por supuesto, esta medida no convence a varios sectores, aunque cabe mencionar que esta propuesta no implica el fin de la versi?n en f?sico de los mencionados prospectos, aunque s? que siembra un poco el temor por ello.
"La mayor?a de las partes interesadas consideran que las flexibilidades en el embalaje y etiquetado de medicamentos (sin incluir caracter?sticas de seguridad obligatorias e identificadores de productos nacionales) son una soluci?n viable para reducir o prevenir la escasez, al facilitar la redistribuci?n de medicamentos entre los mercados cuando escasean para algunos mercados pero no para otros", dec?a el Ejecutivo europeo en la ?ltima revisi?n del informe con recomendaciones para la futura legislaci?n farmacéutica, fechado en diciembre de 2021.
El pr?ximo 29 de marzo, la Comisi?n Europea tiene previsto presentar las principales l?neas de actuaci?n tras un largo periodo de consulta con los expertos en la materia para redactar la propuesta.
Las autoridades europeas plantean una versi?n electr?nica del etiquetado "a través de un c?digo en el embalaje", algo que podr?a ser similar a los c?digos QR que sustituyeron a la mayor?a de las cartas de los restaurantes tras la pandemia de la covid-19. La idea, como dec?amos, ha sido totalmente rechazada por las asociaciones de pacientes y consumidores.
Concretamente, hablamos del Defensor del Paciente, entre otros. De hecho, la presidenta, Carmen Flores, ha hablado con el medio 20minutos y dec?a lo siguiente: "A las personas mayores no les va a facilitar absolutamente en nada". Asimismo, ped?a que se tenga en cuenta a la poblaci?n de mayor edad, que, adem?s, son quienes habitualmente tienen menos habilidades digitales y consumen m?s medicamentos.
"Habr? que ver c?mo se pone finalmente en marcha, pero ahora todos los cambios que se est?n haciendo van contra los mayores", que teme que tendr?n "serias dificultades".
Desde la Organizaci?n de Consumidores y Usuarios (OCU) tampoco apoyan la medida en estudio. Seg?n una encuesta publicada en enero, "el 80% de los usuarios no quiere prescindir del papel, sobre todo pensando en las personas mayores". Por supuesto, no son los ?nicos que eximen los mismos argumentos sobre la misma preocupaci?n.
En el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF), su director de Servicios Técnicos, Antonio Blanes, que también habl? con el mencionado medio, comentaba que una vez esta propuesta (de noviembre de 2020) se apruebe, ser? cada pa?s miembro el encargado de trasponerla al ?mbito nacional.
Por el momento, el Ministerio de Sanidad también afirmaba que "pasar por la digitalizaci?n no supone prescindir de los prospectos en formato f?sico". Por parte del Ministerio de Sanidad segu?an a?adiendo lo siguiente: "La legislaci?n europea est? todav?a en revisi?n y, en cualquier caso, ?nicamente valora la posibilidad de sustituirlo [el prospecto] por informaci?n del producto en versi?n electr?nica, pero no ser? para todos los medicamentos en todas las situaciones".
Adicionalmente, la presidenta de la Sociedad Espa?ola de Farmacolog?a Cl?nica, Antonia Agust?, tampoco se mostraba convencida con la propuesta de la UE. Considera que la medida puede presentar ventajas, como "el ahorro de papel", la inclusi?n de "un elemento menos en la caja" y, en general, una cierta "simplificaci?n de la fabricaci?n", pero también halla inconvenientes.
"Seguramente en unos a?os se podr?n eliminar los prospectos, como ha ocurrido con otras cosas, pero creo que ahora ser?a un poco precipitado. Las personas mayores ser?an m?s dependientes de sus familiares, porque no est?n avezados en el uso de Internet", afirmaba.
A todo esto, cabe mencionar que en Espa?a, en enero de 2022, ya se puso en marcha un proyecto piloto para probar el acceso a la informaci?n electr?nica de los medicamentos, pero a nivel hospitalario, donde la supresi?n del prospecto en papel "tiene sentido" (seg?n Blanes) porque en estos centros los pacientes reciben la dosis ya preparada y sin ver el envase del medicamento.
Este proyecto, impulsado por la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en coordinaci?n con farmacéuticas integradas en Farmaindustria, el CGCOF, la Sociedad Espa?ola de Farmacia Hospitalaria y la Asociaci?n Espa?ola de Medicamentos Genéricos; durar? al menos dos a?os, hasta principios de 2024.
Este tiene como objetivo "evaluar el impacto de la supresi?n del prospecto en papel en un peque?o grupo de medicamentos de uso humano de ?mbito hospitalario" a través de un c?digo (Datamatrix) que los farmacéuticos de estos centros pueden capturar para acceder a la informaci?n alojada en el Centro de Informaci?n online de Medicamentos Autorizados (CIMA).
"La experiencia est? siendo superpositiva. Con los medicamentos administrados en ?mbito hospitalario es muy habitual que el prospecto no se utilice, sino que se tira con la caja cuando llega.
Realmente no est?n notando la diferencia en su d?a a d?a. Sin embargo, para nosotros la ventaja es clara, pues facilita la fabricaci?n, al quitar un paso. Simplificas mucho la cadena de suministros y puedes mover un producto de un pa?s a otro, porque, al no tener prospecto, lo puedes usar en un pa?s con otro idioma. Adem?s, ayuda con la parte medioambiental", detallaba Mar?a ?lvarez, coordinadora de asuntos regulatorios de la Asociaci?n Espa?ola de Medicamentos Genéricos (AESEG).
Sobre los planes de la Comisi?n Europea, ?lvarez afirma que el Ministerio de Sanidad pretende seguir en esta l?nea: "Espa?a tiene intenci?n de eliminarlo solo para medicamentos hospitalarios y la Aemps no se ha planteado hacerlo en oficinas de farmacia. Eso es otra historia completamente distinta. Habr?a que buscar una soluci?n diferente, porque hay mucha gente que todav?a emplea el prospecto en formato papel".
Desde el CGCOF, Blanes expone que los c?digos QR son una medida que aceptan siempre y cuando se plantee como "complementaria", pues prescindir totalmente de los prospectos impresos en el interior de las cajas de sus respectivos f?rmacos "podr?a generar problemas a los pacientes m?s mayores y polimedicados".*
El Ejecutivo europeo contempla esta opci?n y propone la posibilidad de que los farmacéuticos impriman los prospectos de los medicamentos a los pacientes que no pueden acceder a los mismos en su formato digital. Y a?ade: "El objetivo podr?a ser la generalizaci?n de los folletos electr?nicos (ePIL), los cuales proporcionar?an opciones adicionales para mejorar la comprensi?n del paciente de sus medicamentos, por ejemplo, con v?deos que demuestren su uso correcto".
Blanes opina que "habr?a que calibrar" la opci?n de imprimir los prospectos a quienes lo necesitaran, porque quiz? representar?a una gran cantidad de papel para las farmacias y, sobre todo, porque "supone introducir el riesgo de separar la informaci?n del medicamento de su envase". En un paciente que tome varios medicamentos, al llegar a casa puede cruzar los prospectos, confundirse con las indicaciones de cada f?rmaco y "correr el riesgo de tomarlo mal".
Blanes reconoce que los prospectos en formato online ser?an "una facilidad para la industria", pero pide alcanzar un "balance adecuado" con las necesidades de los enfermos.
Sobre esta posibilidad se pronuncia también Agust?, que opina que habr?a que consultarlo con las oficinas de farmacia. "Las grandes empresas dejan de tener un problema para pas?rselo a otros. Habr?a que hablar con ellos y medir cu?nto les complicar?a la vida vender el medicamento y proporcionar el prospecto a quienes lo necesiten. Podr?a ser un paso intermedio, pero deber?amos preguntarles a ellos qué les supondr?a", se?alaba.
Por otro lado, como bien recog?an desde 20 Minutos, desde Farmaindustria apoyan la iniciativa europea al entender que busca el ahorro energético, genera eficiencias al reducir problemas de suministro, mejora la log?stica y el acceso a la informaci?n de un medicamento.
"El objetivo es ganar flexibilidad regulatoria y de suministro, lo que supone importantes ventajas para los pacientes europeos", defienden, al tiempo que anotan que "Jap?n, por ejemplo, ya ha comenzado un proceso de transici?n hacia la eliminaci?n de los prospectos en papel en un plazo de 2 a?os".
Fuentes del Ministerio de Sanidad apuntan que el reglamento pretende "potenciar las herramientas digitales para mejorar la comprensi?n de la informaci?n de los medicamentos, pero también reducir el consumo de papel". Se propone, de hecho, "como herramienta para hacer frente a problemas de suministro por materiales de acondicionamiento".*
Desde Sanidad aseveran que "la correcta informaci?n acerca de medicamentos es una de las misiones de la Aemps" y garantizan que "siempre" se ofrecer? "a toda la ciudadan?a" de la forma "lo m?s clara y concisa" posible. Concretamente, recuerdan que no solo se llevan a cabo iniciativas digitales como el proyecto piloto de la Aemps en hospitales, sino que también se implementan mejoras anal?gicas "como informaci?n en braille en el cartonaje exterior de los medicamentos".
Blanes recuerda que el desabastecimiento de medicamentos, sea local o global, es multifactorial. Uno de ellos es la falta de papel, "pero no es el ?nico motivo". Entre ellos también se encuentra la centralizaci?n de la fabricaci?n de los principios activos "en unos pocos" Estados en todo el mundo o la pol?tica de costes. "Si el precio de un mismo medicamento var?a en diferentes pa?ses, evidentemente puede hacer que el pa?s donde es m?s barato sea menos atractivo [para la industria]", precisaba Blanes.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/fuera-de-juego/ue-propone-digitalizar-prospectos-medicamentos-dv-85213134)
M?s informaci?n (Auto)
http://placehold.it/175x100 T?tulo noticia (Auto)
Esta medida, adem?s de ahorrar papel, agilizar?a la gesti?n del suministro en caso de falta de existencias en algunos pa?ses al solventar la traducci?n de los prospectos.
Ahora bien, muchos ven esta propuesta como un paso para poner fin a los prospectos en papel en los medicamentos (https://www.sport.es/es/noticias/salud/melatonina-secreto-exito-13824292). Por supuesto, esta medida no convence a varios sectores, aunque cabe mencionar que esta propuesta no implica el fin de la versi?n en f?sico de los mencionados prospectos, aunque s? que siembra un poco el temor por ello.
"La mayor?a de las partes interesadas consideran que las flexibilidades en el embalaje y etiquetado de medicamentos (sin incluir caracter?sticas de seguridad obligatorias e identificadores de productos nacionales) son una soluci?n viable para reducir o prevenir la escasez, al facilitar la redistribuci?n de medicamentos entre los mercados cuando escasean para algunos mercados pero no para otros", dec?a el Ejecutivo europeo en la ?ltima revisi?n del informe con recomendaciones para la futura legislaci?n farmacéutica, fechado en diciembre de 2021.
El pr?ximo 29 de marzo, la Comisi?n Europea tiene previsto presentar las principales l?neas de actuaci?n tras un largo periodo de consulta con los expertos en la materia para redactar la propuesta.
Las autoridades europeas plantean una versi?n electr?nica del etiquetado "a través de un c?digo en el embalaje", algo que podr?a ser similar a los c?digos QR que sustituyeron a la mayor?a de las cartas de los restaurantes tras la pandemia de la covid-19. La idea, como dec?amos, ha sido totalmente rechazada por las asociaciones de pacientes y consumidores.
Concretamente, hablamos del Defensor del Paciente, entre otros. De hecho, la presidenta, Carmen Flores, ha hablado con el medio 20minutos y dec?a lo siguiente: "A las personas mayores no les va a facilitar absolutamente en nada". Asimismo, ped?a que se tenga en cuenta a la poblaci?n de mayor edad, que, adem?s, son quienes habitualmente tienen menos habilidades digitales y consumen m?s medicamentos.
"Habr? que ver c?mo se pone finalmente en marcha, pero ahora todos los cambios que se est?n haciendo van contra los mayores", que teme que tendr?n "serias dificultades".
Desde la Organizaci?n de Consumidores y Usuarios (OCU) tampoco apoyan la medida en estudio. Seg?n una encuesta publicada en enero, "el 80% de los usuarios no quiere prescindir del papel, sobre todo pensando en las personas mayores". Por supuesto, no son los ?nicos que eximen los mismos argumentos sobre la misma preocupaci?n.
En el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF), su director de Servicios Técnicos, Antonio Blanes, que también habl? con el mencionado medio, comentaba que una vez esta propuesta (de noviembre de 2020) se apruebe, ser? cada pa?s miembro el encargado de trasponerla al ?mbito nacional.
Por el momento, el Ministerio de Sanidad también afirmaba que "pasar por la digitalizaci?n no supone prescindir de los prospectos en formato f?sico". Por parte del Ministerio de Sanidad segu?an a?adiendo lo siguiente: "La legislaci?n europea est? todav?a en revisi?n y, en cualquier caso, ?nicamente valora la posibilidad de sustituirlo [el prospecto] por informaci?n del producto en versi?n electr?nica, pero no ser? para todos los medicamentos en todas las situaciones".
Adicionalmente, la presidenta de la Sociedad Espa?ola de Farmacolog?a Cl?nica, Antonia Agust?, tampoco se mostraba convencida con la propuesta de la UE. Considera que la medida puede presentar ventajas, como "el ahorro de papel", la inclusi?n de "un elemento menos en la caja" y, en general, una cierta "simplificaci?n de la fabricaci?n", pero también halla inconvenientes.
"Seguramente en unos a?os se podr?n eliminar los prospectos, como ha ocurrido con otras cosas, pero creo que ahora ser?a un poco precipitado. Las personas mayores ser?an m?s dependientes de sus familiares, porque no est?n avezados en el uso de Internet", afirmaba.
A todo esto, cabe mencionar que en Espa?a, en enero de 2022, ya se puso en marcha un proyecto piloto para probar el acceso a la informaci?n electr?nica de los medicamentos, pero a nivel hospitalario, donde la supresi?n del prospecto en papel "tiene sentido" (seg?n Blanes) porque en estos centros los pacientes reciben la dosis ya preparada y sin ver el envase del medicamento.
Este proyecto, impulsado por la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en coordinaci?n con farmacéuticas integradas en Farmaindustria, el CGCOF, la Sociedad Espa?ola de Farmacia Hospitalaria y la Asociaci?n Espa?ola de Medicamentos Genéricos; durar? al menos dos a?os, hasta principios de 2024.
Este tiene como objetivo "evaluar el impacto de la supresi?n del prospecto en papel en un peque?o grupo de medicamentos de uso humano de ?mbito hospitalario" a través de un c?digo (Datamatrix) que los farmacéuticos de estos centros pueden capturar para acceder a la informaci?n alojada en el Centro de Informaci?n online de Medicamentos Autorizados (CIMA).
"La experiencia est? siendo superpositiva. Con los medicamentos administrados en ?mbito hospitalario es muy habitual que el prospecto no se utilice, sino que se tira con la caja cuando llega.
Realmente no est?n notando la diferencia en su d?a a d?a. Sin embargo, para nosotros la ventaja es clara, pues facilita la fabricaci?n, al quitar un paso. Simplificas mucho la cadena de suministros y puedes mover un producto de un pa?s a otro, porque, al no tener prospecto, lo puedes usar en un pa?s con otro idioma. Adem?s, ayuda con la parte medioambiental", detallaba Mar?a ?lvarez, coordinadora de asuntos regulatorios de la Asociaci?n Espa?ola de Medicamentos Genéricos (AESEG).
Sobre los planes de la Comisi?n Europea, ?lvarez afirma que el Ministerio de Sanidad pretende seguir en esta l?nea: "Espa?a tiene intenci?n de eliminarlo solo para medicamentos hospitalarios y la Aemps no se ha planteado hacerlo en oficinas de farmacia. Eso es otra historia completamente distinta. Habr?a que buscar una soluci?n diferente, porque hay mucha gente que todav?a emplea el prospecto en formato papel".
Desde el CGCOF, Blanes expone que los c?digos QR son una medida que aceptan siempre y cuando se plantee como "complementaria", pues prescindir totalmente de los prospectos impresos en el interior de las cajas de sus respectivos f?rmacos "podr?a generar problemas a los pacientes m?s mayores y polimedicados".*
El Ejecutivo europeo contempla esta opci?n y propone la posibilidad de que los farmacéuticos impriman los prospectos de los medicamentos a los pacientes que no pueden acceder a los mismos en su formato digital. Y a?ade: "El objetivo podr?a ser la generalizaci?n de los folletos electr?nicos (ePIL), los cuales proporcionar?an opciones adicionales para mejorar la comprensi?n del paciente de sus medicamentos, por ejemplo, con v?deos que demuestren su uso correcto".
Blanes opina que "habr?a que calibrar" la opci?n de imprimir los prospectos a quienes lo necesitaran, porque quiz? representar?a una gran cantidad de papel para las farmacias y, sobre todo, porque "supone introducir el riesgo de separar la informaci?n del medicamento de su envase". En un paciente que tome varios medicamentos, al llegar a casa puede cruzar los prospectos, confundirse con las indicaciones de cada f?rmaco y "correr el riesgo de tomarlo mal".
Blanes reconoce que los prospectos en formato online ser?an "una facilidad para la industria", pero pide alcanzar un "balance adecuado" con las necesidades de los enfermos.
Sobre esta posibilidad se pronuncia también Agust?, que opina que habr?a que consultarlo con las oficinas de farmacia. "Las grandes empresas dejan de tener un problema para pas?rselo a otros. Habr?a que hablar con ellos y medir cu?nto les complicar?a la vida vender el medicamento y proporcionar el prospecto a quienes lo necesiten. Podr?a ser un paso intermedio, pero deber?amos preguntarles a ellos qué les supondr?a", se?alaba.
Por otro lado, como bien recog?an desde 20 Minutos, desde Farmaindustria apoyan la iniciativa europea al entender que busca el ahorro energético, genera eficiencias al reducir problemas de suministro, mejora la log?stica y el acceso a la informaci?n de un medicamento.
"El objetivo es ganar flexibilidad regulatoria y de suministro, lo que supone importantes ventajas para los pacientes europeos", defienden, al tiempo que anotan que "Jap?n, por ejemplo, ya ha comenzado un proceso de transici?n hacia la eliminaci?n de los prospectos en papel en un plazo de 2 a?os".
Fuentes del Ministerio de Sanidad apuntan que el reglamento pretende "potenciar las herramientas digitales para mejorar la comprensi?n de la informaci?n de los medicamentos, pero también reducir el consumo de papel". Se propone, de hecho, "como herramienta para hacer frente a problemas de suministro por materiales de acondicionamiento".*
Desde Sanidad aseveran que "la correcta informaci?n acerca de medicamentos es una de las misiones de la Aemps" y garantizan que "siempre" se ofrecer? "a toda la ciudadan?a" de la forma "lo m?s clara y concisa" posible. Concretamente, recuerdan que no solo se llevan a cabo iniciativas digitales como el proyecto piloto de la Aemps en hospitales, sino que también se implementan mejoras anal?gicas "como informaci?n en braille en el cartonaje exterior de los medicamentos".
Blanes recuerda que el desabastecimiento de medicamentos, sea local o global, es multifactorial. Uno de ellos es la falta de papel, "pero no es el ?nico motivo". Entre ellos también se encuentra la centralizaci?n de la fabricaci?n de los principios activos "en unos pocos" Estados en todo el mundo o la pol?tica de costes. "Si el precio de un mismo medicamento var?a en diferentes pa?ses, evidentemente puede hacer que el pa?s donde es m?s barato sea menos atractivo [para la industria]", precisaba Blanes.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/fuera-de-juego/ue-propone-digitalizar-prospectos-medicamentos-dv-85213134)