الريــم
11-14-2022, 05:14 PM
La Comisi?n Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha multado con 10,25 millones de euros a la empresa farmacéutica Leadiant por haber abusado de su posici?n de domino en el mercado de la fabricaci?n y suministro de medicamentos que emplean el ?cido quenodesoxic?lico (CDCA) para el tratamiento de una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT). El laboratorio increment? 1.000 veces el precio del medicamento, seg?n la denuncia interpuesta por el Ministerio de Sanidad y la Organizaci?n de Consumidores y Usuarios, pr?ctica por la que también ha sido sancionada en Holanda, con m?s de 19,5 millones y en Italia, con una sanci?n de 3,5 millones.
La XCT es una enfermedad metab?lica hereditaria ultra-rara que est? provocada por un defecto en una de las enzimas que conduce a la s?ntesis del ?cido biliar CDCA, manifest?ndose con s?ntomas tanto sistémicos (diarrea cr?nica en ni?os, cataratas juveniles y xantomas de tendones) como neurol?gicos (deterioro de la capacidad cognitiva). Se calcula que existen alrededor de entre 200 y 250 pacientes diagnosticados de esta dolencia en Europa, de los que cerca de 50 viven en Espa?a.
Desde hace décadas la XCT se ha tratado con medicamentos que emplean el CDCA como principio activo. Se ha demostrado su eficacia para impedir la progresi?n de la enfermedad e incluso para revertir parcialmente sus s?ntomas si se administra de forma cr?nica y temprana. Se trata un principio activo barato de producir y que se comenz? a comercializar en los a?os 70 del siglo XX. Sin embargo, debido a la escasa demanda y su bajo precio, dej? de tener interés para los laboratorios, de forma que en 2014 pas? a ser catalogado como un medicamento "huérfano" y a disfrutar de una particular regulaci?n que tiene como finalidad incentivar la investigaci?n al estar destinado a una enfermedad rara.
El incremento
Unos a?os después, Leadiant qued? como el ?nico laboratorio autorizado para comercializar este medicamento en el mercado europeo y, aprovechando esta circunstancia, "aument? el precio de forma desproporcionada", seg?n denunci? la OCU. Por su parte, la CNMC en su resoluci?n se?ala que desde 2007 Leadiant ide? una estrategia consistente en hacerse con la exclusividad del CDCA, retirar del mercado espa?ol el f?rmaco Xendibox, reformularlo para luego poder lanzarlo como un medicamento huérfano a un precio 14 veces superior. As?, el ?nico f?rmaco existente en Espa?a para el tratamiento de la enfermedad rara pas? de costar 984 euros el envase en 2010 a 14.618 en 2017.
Seg?n el regulador, el laboratorio sancionado llev? a cabo comportamientos l?citos, como la obtenci?n de la designaci?n de medicamento huérfano, con "pr?cticas anticompetitivas" y una inversi?n pr?cticamente nula en i+d e investigaci?n cl?nica. Por ello, se impone a Leadiant una sanci?n de 10,25 millones de euros por cometer una infracci?n muy grave de abuso de posici?n de dominio y el cumplimiento de una serie de obligaciones con el objetivo de eliminar la exclusividad del control del principio activo en Espa?a. Contra la multa puede interponerse recurso ante la Audiencia Nacional en el plazo de dos meses.
أكثر... (https://www.sport.es/es/noticias/sociedad/multa-millonaria-farmaceutica-multiplicar-1-78549152)
La XCT es una enfermedad metab?lica hereditaria ultra-rara que est? provocada por un defecto en una de las enzimas que conduce a la s?ntesis del ?cido biliar CDCA, manifest?ndose con s?ntomas tanto sistémicos (diarrea cr?nica en ni?os, cataratas juveniles y xantomas de tendones) como neurol?gicos (deterioro de la capacidad cognitiva). Se calcula que existen alrededor de entre 200 y 250 pacientes diagnosticados de esta dolencia en Europa, de los que cerca de 50 viven en Espa?a.
Desde hace décadas la XCT se ha tratado con medicamentos que emplean el CDCA como principio activo. Se ha demostrado su eficacia para impedir la progresi?n de la enfermedad e incluso para revertir parcialmente sus s?ntomas si se administra de forma cr?nica y temprana. Se trata un principio activo barato de producir y que se comenz? a comercializar en los a?os 70 del siglo XX. Sin embargo, debido a la escasa demanda y su bajo precio, dej? de tener interés para los laboratorios, de forma que en 2014 pas? a ser catalogado como un medicamento "huérfano" y a disfrutar de una particular regulaci?n que tiene como finalidad incentivar la investigaci?n al estar destinado a una enfermedad rara.
El incremento
Unos a?os después, Leadiant qued? como el ?nico laboratorio autorizado para comercializar este medicamento en el mercado europeo y, aprovechando esta circunstancia, "aument? el precio de forma desproporcionada", seg?n denunci? la OCU. Por su parte, la CNMC en su resoluci?n se?ala que desde 2007 Leadiant ide? una estrategia consistente en hacerse con la exclusividad del CDCA, retirar del mercado espa?ol el f?rmaco Xendibox, reformularlo para luego poder lanzarlo como un medicamento huérfano a un precio 14 veces superior. As?, el ?nico f?rmaco existente en Espa?a para el tratamiento de la enfermedad rara pas? de costar 984 euros el envase en 2010 a 14.618 en 2017.
Seg?n el regulador, el laboratorio sancionado llev? a cabo comportamientos l?citos, como la obtenci?n de la designaci?n de medicamento huérfano, con "pr?cticas anticompetitivas" y una inversi?n pr?cticamente nula en i+d e investigaci?n cl?nica. Por ello, se impone a Leadiant una sanci?n de 10,25 millones de euros por cometer una infracci?n muy grave de abuso de posici?n de dominio y el cumplimiento de una serie de obligaciones con el objetivo de eliminar la exclusividad del control del principio activo en Espa?a. Contra la multa puede interponerse recurso ante la Audiencia Nacional en el plazo de dos meses.
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